Nexodal 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

Nalokson

Διαθέσιμο από:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

Nalokson

Φαρμακοτεχνική μορφή:

raztopina za injiciranje

Σύνθεση:

Nalokson 0,316 mg / 1 ml

Οδός χορήγησης:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

10 ampula

Τρόπος διάθεσης:

ZZ

Θεραπευτική ομάδα:

nalokson

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
NEXODAL 0,4 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
naloksonijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Nexodal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nexodal
3.
Kako uporabljati zdravilo Nexodal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Nexodal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO NEXODAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Nexodal 0,4 mg/ml je zdravilo, ki se uporablja za
nevtralizacijo učinkov prevelikega odmerjanja
opioidov, na primer morfina.
Zdravilo Nexodal 0,4 mg/ml se uporablja za nevtralizacijo neželenih
učinkov opioidov, ki povzročijo
življenjsko nevarno zaviranje osrednjega živčevja in dihanja
(težave z dihanjem).
Zdravilo Nexodal 0,4 mg/ml se uporablja za diagnozo akutnega
prevelikega odmerjanja opioidov in
zastrupitve z opioidi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NEXODAL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA NEXODAL
-
če ste alergični na naloksonijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
PRI UPORABI ZDRAVILA NEXODAL BODITE POSEBEJ PREVIDNI
-
če ste telesno zasvojeni z morfinom ali podobnimi zdravili, ali če
ste prejeli velike odmerke teh zdravil,
se pri vas lahko pojavijo odtegnitveni simptomi, kot so visok krvni
tlak, pospešen srčni utrip, resne
težave z dihanjem ali zastoj srca.
-
če je treba zdravilo Nexodal dati novorojenčku matere,

Αρχείο Π.Χ.Π.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Nexodal 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena ampula z 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje
0,4 mg naloksonijevega klorida (v
obliki naloksonijevega klorida dihidrata)
Pomožna snov: 1 ml vsebuje 3,54 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje ali infundiranje
bistra in brezbarvna raztopina
pH = 3,0–4,0
osmolalnost = 0,3 Osm/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Popolna ali delna nevtralizacija zaviralnih učinkov na osrednje
živčevje, predvsem respiratorne
depresije, ki jo povzročijo naravni ali sintetični opioidi in delni
opioidni agonisti/antagonisti.
Diagnostika pri sumu na akutno preveliko odmerjanje opioidov ali
akutno zastrupitev z opioidi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Način uporabe
Zdravilo se lahko injicira intravensko (i.v.), intramuskularno (i.m.)
ali se daje z intravensko infuzijo.
Za inkompatibilnosti in navodilo za razredčitev zdravila pred uporabo
glejte poglavji 6.2. in 6.6.
Naloksonijev klorid se daje intramuskularno samo v primerih, ko
intravenska uporaba ni mogoča.
Najhitrejši učinek se doseže z i.v. uporabo, zato je ta način
uporabe priporočljiv za akutne primere.
Kadar se naloksonijev klorid daje i.m., je treba upoštevati, da
učinek nastopi pozneje, vendar traja
dlje kot po i.v. dajanju. Trajanje učinka, ki je med 45 minutami in 4
urami, je odvisno od odmerka in
poti uporabe naloksonijevega klorida.
Poleg tega je treba upoštevati, da so ustrezni i.m. odmerki večinoma
večji od i.v. odmerkov, in da je
treba odmerjanje prilagoditi posameznemu bolniku.
Ker je mogoče, da je trajanje učinka nekaterih opioidov daljše od
učinka naloksonijevega klorida, je
treba bolnike nepretrgoma nadzorovati in, če je potrebno, odmerke
ponoviti.
Odmerjanje
Popolna ali delna nevtralizacija zaviralnih učinkov na osrednje
živčevje, predvsem respiratorne
depresije, ki jo povzroč