Nexavar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sorafenibi

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX02

INN (Διεθνής Όνομα):

sorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hepatosellulaarinen carcinomaNexavar on tarkoitettu hoitoon maksasolusyövän. Munuaisten solu carcinomaNexavar on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon pitkälle edennyttä munuaissyöpää, jotka ovat epäonnistuneet aiempi alfa-interferoni-tai interleukiini-2-pohjainen hoito tai pidetään sovellu tällaiseen hoitoon. Eriytetty kilpirauhasen carcinomaNexavar on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on progressiivisia, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut, eriytetty (papillaarinen/follikulaarinen/Hürthle solu) kilpirauhasen karsinooma, tulenkestävät radioaktiivista jodia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2006-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NEXAVAR 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sorafenibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nexavar on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nexavar-valmistetta
3.
Miten Nexavar-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nexavar-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NEXAVAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Nexavar-valmistetta käytetään maksasyövän (
_hepatosellulaarinen karsinooma_
) hoitoon.
Nexavar-valmistetta käytetään myös edenneen munuaissyövän
hoitoon (
_edennyt munuaissyöpä_
), kun
tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista
hoitoa ei ole katsottu sopivaksi.
Nexavar-valmistetta käytetään kilpirauhassyövän (
_erilaistunut kilpirauhaskarsinooma_
) hoitoon.
Nexavar on ns.
_monikinaasisalpaaja_
(multikinaasi-inhibiittori). Lääke vaikuttaa hidastamalla
syöpäsolujen kasvuvauhtia ja estämällä veren pääsyä kasvaimen
soluihin. Veri ylläpitää syöpäsolujen
kasvua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT NEXAVAR-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA NEXAVAR-VALMISTETTA
-
JOS OLET ALLERGINEN
sorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nexavar 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia
(tosylaattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Punainen, pyöreä, viisteinen kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
Bayerin risti ja toisella puolella ”200”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hepatosellulaarinen karsinooma
Nexavar on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien
potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Munuaissyöpä
Nexavar on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien
potilaiden hoitoon, joiden aiempi
alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen hoito ei ole tuottanut
tulosta tai joille sellainen hoito ei
sovi.
Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma
Nexavar on tarkoitettu edennyttä, paikallisesti levinnyttä tai
metastaattista erilaistunutta
(papillaarinen/follikulaarinen/Hürthlen solusyöpä),
radioaktiiviselle jodille refraktorista
kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa
Nexavar-valmisteella annettavaa hoitoa.
Annostus
Nexavar-valmisteen suositeltu annos aikuisille on 400 mg sorafenibia
(kaksi 200 mg:n tablettia)
kahdesti vuorokaudessa (eli yhteensä 800 mg vuorokaudessa).
Hoitoa jatketaan niin kauan, kun siitä on kliinisesti hyötyä
potilaalle tai kunnes haittavaikutukset
estävät lääkkeen käytön.
Annoksen säätäminen
Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden
hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon
väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
3
Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi
hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) tai
edennyttä munuaissyöpää (RCC) hoidettaessa, Nexavar-annosta
pienennetään kahteen 200 mg:n
tablettiin sorafenibia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Jos annoksen p