Nexavar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sorafenib

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX02

INN (Διεθνής Όνομα):

sorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hepatocellulair carcinomaNexavar is geïndiceerd voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom. Nier cel carcinomaNexavar is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die niet hebben voordat de behandeling met interferon-alfa of interleukine-2 therapie of worden beschouwd als ongeschikt voor een dergelijke therapie. Gedifferentieerd schildklier carcinomaNexavar is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met een progressieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde gedifferentieerde (papillair/follicular/Hürthle cel) schildklier carcinoom, vuurvaste aan radioactief jodium.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2006-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEXAVAR 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sorafenib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nexavar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEXAVAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van leverkanker
_(hepatocellulair carcinoom)_
.
Nexavar wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in een
gevorderd stadium (gevorderd
niercelcarcinoom) wanneer de standaardtherapie niet heeft geholpen de
ziekte te stoppen of ongeschikt
wordt geacht.
Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van schildklierkanker (
_gedifferentieerd _
_schildkliercarcinoom_
).
Nexavar is een zogenaamde
_multikinaseremmer._
Het werkt door de groeisnelheid van kankercellen te
verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen doet blijven
groeien af te snijden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
WEES EXTRA VOORZICHTIG M

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Rode, ronde, gefacetteerde biconvexe filmomhulde tablet, met het Bayer
kruis aan de ene zijde en
‘200’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hepatocellulair carcinoom
Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van hepatocellulair
carcinoom (zie rubriek 5.1).
Niercelcarcinoom
Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
gevorderd niercelcarcinoom, bij wie
eerdere therapie gebaseerd op interferon-alfa of interleukine-2 faalde
of die ongeschikt geacht worden
voor deze therapie.
Gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
progressief, lokaal gevorderd of
gemetastaseerd, gedifferentieerd (papillair/folliculair/Hürthle-cel)
voor radioactief jodium refractair
schildkliercarcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Nexavar dient te worden begeleid door een arts die
ervaren is met het gebruik van
therapieën tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis bij volwassenen is 400 mg sorafenib (twee
tabletten van 200 mg) tweemaal daags
(equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg).
De behandeling dient te worden voortgezet zolang er medisch voordeel
wordt waargenomen of totdat
zich onacceptabele toxiciteit voordoet.
3
Aanpassing in dosering
Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de
behandeling met sorafenib tijdelijk
wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van
hepatocellulair carcinoom (HCC)
en gevorderd niercelcarcinoom (RCC), dient de dosis verlaagd te worden
tot twee tabletten van
200 mg sorafenib eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Wanneer dosisverlaging noodz