Neuryl® 2

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Clonazepam

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Bagó S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

Clonazepam

Δοσολογία:

2 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido

Κατασκευάζεται από:

Laboratorios Bagó S.A

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC ámbar/AL con 10 comprimidos cada uno.; Estuche por 5 blísteres de PVC/PVDC ámbar/AL con 10 comprimidos cada uno.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2005-07-22

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Neuryl ® 2
(clonazepam)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
2,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuches por 3 ó 5 blísteres de PVC/PVDC ámbar/AL con 10
comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,
ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-05-118-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de julio de 2005
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
clonazepam
2,0 mg
Lactosa monohidratada, csp
300,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin
agorafobia (DSM IV).
Monoterapia o adyuvante en el tratamiento del síndrome de Lennox
Gastaut (variante del
petit mal), crisis convulsivas acinéticas y mioclónicas.
Crisis de ausencia (petit mal) refractarias a las succinamidas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al Clonazepam, a otras benzodiacepinas, o a
alguno de los
componentes de la formulación.
Pacientes
con
evidencia
clínica
o
bioquímica
de
enfermedad
hepática
significativa.
Pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho; puede ser utilizado
en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto que estén recibiendo terapia apropiada.
Pacientes afectados de miastenia gravis.
PRECAUCIONES:
Empeoramiento de las convulsiones
Cuando
se
utiliza
en
pacientes
en
los
cuales
coexisten
varios
tipos
diferentes
de
alteraciones convulsivas, NeuryL puede aumentar la incidencia o
precipitar el inicio de
convulsiones tónico-clónicas generalizadas (grand mal). Esto puede
requerir el agregado de
anticonvulsivantes adecuados o el aumento de sus dosis.
El uso concomitante de ácido valproico Y Neuryl puede producir un
estado de ausencia.
Pruebas de laboratorio durante el tratamiento a largo plazo
Se recomiendan recuentos sanguíneos y pruebas de funcionamiento
hepático periódicos
durante el tratamiento a largo plazo