NEURONTIN 100MG Tvrdá tobolka

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

8952 GABAPENTIN

Διαθέσιμο από:

Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02BF01

INN (Διεθνής Όνομα):

8952 GABAPENTIN

Δοσολογία:

100MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tvrdá tobolka

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

GABAPENTIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0260383 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260382 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260374 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260384 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260376 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260378 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260379 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260375 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260377 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260381 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260380 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119850 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0119845 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0119844 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0119849 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0119843 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0084396 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0119847 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0154759 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0084398 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0119848 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0119846 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2024-05-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls24829/2023
a k sp. zn. sukls208289/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEURONTIN 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
NEURONTIN 300 MG TVRDÉ TOBOLKY
NEURONTIN 400 MG TVRDÉ TOBOLKY
gabapentinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Neurontin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neurontin
užívat
3.
Jak se přípravek Neurontin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Neurontin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
NEURONTIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Neurontin patří do skupiny léků používaných k
léčbě epilepsie a periferní neuropatické
bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením
nervů).
Léčivou látkou přípravku Neurontin je gabapentin.
Přípravek Neurontin se používá k léčbě:
-
Různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou
část mozku, které se později
mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš
lékař nebo lékař Vašeho dítěte staršího
6 let předepíše přípravek Neurontin k léčbě epilepsie, pokud
současná léčba nepomáhá plně
kontrolovat onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte Vy
ne

Αρχείο Π.Χ.Π.

SP. ZN. SUKLS183394/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NEURONTIN 100 mg tvrdé tobolky
NEURONTIN 300 mg tvrdé tobolky
NEURONTIN 400 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 100 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100 mg.
Jedna 300 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 mg.
Jedna 400 mg tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 400 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 100 mg tvrdá tobolka obsahuje 13 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Jedna 300 mg tvrdá tobolka obsahuje 41 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Jedna 400 mg tvrdá tobolka obsahuje 54 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Neurontin 100 mg: dvoudílná opakní bílá tvrdá želatinová
tobolka, s potiskem „NEURONTIN 100 mg“ a
„PD“, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek.
Neurontin 300 mg: dvoudílná opakní žlutá tvrdá želatinová
tobolka, s potiskem „NEURONTIN 300
mg“ a „PD“, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek
Neurontin 400 mg: dvoudílná opakní oranžová tvrdá tobolka, s
potiskem „NEURONTIN 400 mg“ a
„PD“, obsahující bílý nebo téměř bílý prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Epilepsie
Přípravek Neurontin je indikován jako přídatná léčba při
léčbě parciálních záchvatů se sekundární
generalizací nebo bez ní u dospělých a dětí od 6 let věku (viz
bod 5.1).
Přípravek Neurontin je indikován jako monoterapie při léčbě
parciálních záchvatů se sekundární
generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 12 let
věku.
Léčba periferní neuropatické bolesti:
Přípravek Neurontin je indikován k léčbě periferní
neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická
neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Dávkování
V Tabulce 1 je popsáno titrační schéma pro zahájení léčby u
všech indikací, doporučuje se pro dos