Neulasta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 39

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2002-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NEULASTA 6 MG SÜSTELAHUS
pegfilgrastiim (
_pegfilgrastim_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Neulasta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Neulasta kasutamist
3.
Kuidas Neulasta’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Neulasta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEULASTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Neulasta sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on
biotehnoloogia abil
_E. coli _
bakterites
toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma, mida
nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga
sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile
(granulotsüütide kolooniat
stimuleerivale faktorile).
Neulasta’t kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti
kasvavaid rakke hävitavate ravimite)
manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu
vähenemine) kestuse
lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu
vähenemine koos palavikuga)
esinemise vähendamiseks. Valged verelibled on tähtsad, sest need
aitavad organismil võidelda
infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud
ja nende arv kehas võib
keemiaravi mõjul väheneda. Kui valgete vereliblede arv väheneb,
võib neid jääda kehasse liiga vähe,
et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Arst on määranud teile Neulasta’t selleks, et ergutada luuüdi
(vereliblesid pr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neulasta 6 mg süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi (
_pegfilgrastim_
)* 0,6 ml süstelahuses. Kontsentratsioon
10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
* Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli _
rakkudes, millele järgneb
konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Selle toote toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest
klassist pegileeritud või pegileerimata
proteiiniga. Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420; vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev, värvitu süstelahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse
vähendamine täiskasvanud
patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud
krooniline müeloidne leukeemia ja
müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Neulasta’ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on
onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased
kogemused.
Annustamine
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus
(üks süstel) Neulasta’t manustatuna
vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Patsientide erirühmad
_Lapsed _
Neulasta ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Antud
hetkel teadaolevad andmed on
esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei
ole võimalik anda.
3
_Neerukahjustusega patsiendid _
Neerukahjustusega, k.a terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei
ole annuse kohandamine
vajalik.
Manustamisviis
Neulasta’t süstitakse subkutaanselt. Süstida tohib reide,
kõhupiirkonda või õlavarde.
Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine