Nersan

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

сунитиниб

Διαθέσιμο από:

HEMOFARM AD VRŠAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

sunitinib

Δοσολογία:

12.5mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula, tvrda

Μονάδες σε πακέτο:

kapsula, tvrda; 12.5mg; bočica plastična, 1x28kom

Kατηγορία:

R

Τρόπος διάθεσης:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Κατασκευάζεται από:

STADAPHARM GMBH

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 1039749

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
NERSAN
®
12,5 MG, KAPSULE, TVRDE
NERSAN
®
25 MG, KAPSULE, TVRDE
NERSAN
®
37,5 MG, KAPSULE, TVRDE
NERSAN
®
50 MG, KAPSULE, TVRDE
sunitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nersan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nersan
3.
Kako se uzima lek Nersan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nersan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK NERSAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Nersan sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi
inhibitora protein kinaze. Koristi se za
lečenje kancera (raka), tako što sprečava aktivnost posebne grupe
proteina za koju se zna da je uključena u
rast i širenje ćelija kancera.
Lek Nersan se koristi za lečenje sledećih tipova kancera kod
odraslih pacijenata:
- Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma
želuca i creva, u slučaju da imatinib
(drugi lek za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog
razloga ne možete da ga uzimate.
- Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta kancera
bubrega, koji se širi u druge
delove tela.
- Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa
(gušterače)
koji luče hormone) koji su
raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom.
Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Nersan deluje, ili zašto
Vam je ovaj lek propisan, obratite se
Vašem lekaru.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Nersan
®
, 12,5 mg, kapsule, tvrde
Nersan
®
, 25 mg, kapsule, tvrde
Nersan
®
, 37,5 mg, kapsule, tvrde
Nersan
®
, 50 mg, kapsule, tvrde
INN: sunitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Nersan, 12,5 mg, kapsula, tvrda:_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 12,5 mg sunitiniba (u obliku
sunitinib-malata).
Sadržaj natrijuma po kapsuli: 0,42 mg.
_Nersan, 25 mg, kapsula, tvrda:_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg sunitiniba (u obliku
sunitinib-malata).
Sadržaj natrijuma po kapsuli: 0,84 mg.
_Nersan, 37,5 mg, kapsula, tvrda:_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 37,5 mg sunitiniba (u obliku
sunitinib-malata).
Sadržaj natrijuma po kapsuli: 1,26 mg.
_Nersan, 50 mg, kapsula, tvrda:_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku
sunitinib-malata).
Sadržaj natrijuma po kapsuli: 1,68 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
NERSAN, 12,5 MG, KAPSULA, TVRDA
Želatinske kapsule veličine 4 sa kapicom narandžaste boje i telom
narandžaste boje, na telu kapsule je belim
mastilom odštampana oznaka “12,5 mg”, punjene granulama žute do
narandžaste boje.
NERSAN, 25 MG, KAPSULA, TVRDA
Želatinske kapsule veličine 3 sa kapicom karamel boje i telom
narandžaste boje, na telu kapsule je belim
mastilom odštampana oznaka “25 mg”, punjene granulama žute do
narandžaste boje.
NERSAN, 37,5 MG, KAPSULA, TVRDA
Želatinske kapsule veličine 2 sa kapicom i telom žute boje, na telu
kapsule je crnim mastilom odštampana
oznaka “37,5 mg”, punjene granulama žute do narandžaste boje.
NERSAN, 50 MG, KAPSULA, TVRDA
Želatinske kapsule veličine 1 sa kapicom karamel boje i telom
karamel boje, na telu kapsule je belim
mastilom odštampana oznaka “50 mg”, punjene granulama žute do
narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
2 od 32
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
GASTROINTESTINALNI STROMALNI TUMORI (ENGL._ GASTROINTESTINAL STROMAL
TUMOUR, _GIST)
Lek Nersan je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili metastatskih
malignih gastrointestinalnih tum