Nerlynx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

neratinib

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EH02

INN (Διεθνής Όνομα):

neratinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasie al seno

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nerlynx è indicato per esteso il trattamento adiuvante di pazienti adulti con fase iniziale del recettore ormonale positivo HER2-overexpressed/amplificati cancro al seno e che ha meno di un anno dal completamento della prima trastuzumab adiuvante terapia a base di.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NERLYNX 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
neratinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Nerlynx e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nerlynx
3.
Come prendere Nerlynx
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nerlynx
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NERLYNX E A COSA SERVE
COS’È NERLYNX
Nerlynx contiene il principio attivo “neratinib”. Appartiene a un
gruppo di medicinali denominati
“inibitori della tirosinchinasi” usati per bloccare le cellule
tumorali e trattare il tumore della
mammella.
A COSA SERVE NERLYNX
Nerlynx è usato per pazienti con tumore della mammella in fase
iniziale che:
-
è positivo al recettore ormonale (HR-positivo) e positivo al
recettore 2 del fattore di crescita
epidermico umano (HER2-positivo) ed
-
è stato precedentemente trattato con un altro medicinale denominato
“trastuzumab”.
Il “recettore HER2” è una proteina che si trova sulla superficie
delle cellule dell’organismo.
Contribuisce a controllare la modalità di crescita delle cellule
mammarie sane. Nel cancro della
mammella HER2-positivo, le cellule tumorali hanno una grande quantità
di recettori HER2 sulla loro
superficie e pertanto si dividono e crescono più rapidamente.
Anche i "recettori ormonali" sono proteine, espresse all'interno delle
cellule di alcuni tessuti specifici.
Gli estrogeni e il

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene neratinib maleato,
equivalente a 40 mg di neratinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa di forma ovale, di colore rosso, rivestita con film, con
“W104” inciso su un lato. Le
dimensioni della compressa sono di 10,5 mm x 4,3 mm con uno spessore
di 3,1 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nerlynx è indicato nel trattamento adiuvante esteso di pazienti
adulti con carcinoma mammario in
fase iniziale positivo al recettore ormonale con
iperespressione/amplificazione di HER2 che hanno
completato la terapia adiuvante a base di trastuzumab da meno di un
anno.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Nerlynx deve essere avviato e supervisionato da un
medico esperto nella
somministrazione di medicinali antitumorali.
Posologia
La dose raccomandata di Nerlynx è di 240 mg (sei compresse da 40 mg),
da assumere per via orale
una volta al giorno, ininterrottamente per un anno. Nerlynx deve
essere assunto a stomaco pieno,
preferibilmente al mattino. I pazienti devono iniziare il trattamento
entro 1 anno dal completamento
della terapia con trastuzumab.
_Modifiche della dose in caso di reazioni avverse_
Si raccomanda di modificare la dose di Nerlynx sulla base della
sicurezza e della tollerabilità
individuale. Per la gestione di alcune reazioni avverse può rendersi
necessario sospendere la
somministrazione e/o diminuire la dose come indicato nella Tabella 1,
Tabella 2, Tabella 3 e
Tabella 4.
Nerlynx deve essere interrotto nei pazienti:
•
in cui la tossicità correlata al trattamento non migliora al grado
0-1;
•
per i quali le tossicità comportano un ritardo del trattamento > 3
settimane; o
•
che non sono in grado di tollerare 120 mg al giorno.
Altre situazioni cliniche poss