Nepexto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

etanercept

Διαθέσιμο από:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

etanercept

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, alleen of in combinatie met methotrexaat, is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren. Juveniele idiopathische arthritisTreatment van polyarthritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreid oligoarthritis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van methotrexaat. Behandeling van artritis psoriatica bij adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken, methotrexaat. Behandeling van enthesitis verband met artritis, bij adolescenten in de leeftijd van 12 jaar die een ontoereikende respons op, of die intolerant zijn gebleken van de conventionele therapie. Etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. Psoriatica arthritisTreatment van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying antirheumatic drug therapie is onvoldoende. Etanercept is gebleken voor het verbeteren van fysiek functioneren bij patiënten met artritis psoriatica, en om de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Niet-radiografische axiale spondyloarthritis Behandeling van volwassenen met ernstige niet-radiografische axiale spondyloarthritis met objectieve tekenen van ontsteking, zoals aangegeven door verhoogde C-reactief proteïne (CRP) en/of magnetische resonantie imaging (MRI) bewijs, die had een inadequate respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). Plaque psoriasisTreatment van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die niet reageren op, of een contra-indicatie of intolerantie voor andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet licht (PUVA). Pediatrische plaque psoriasisTreatment van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 6 jaar die onvoldoende gecontroleerd worden door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of phototherapies.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B.
BIJSLUITER
61
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEPEXTO 25 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
NEPEXTO 50 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Etanercept
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenkaart’ geven, die belangrijke
veiligheidsinformatie bevat die u
moet kennen voor en tijdens behandeling met Nepexto.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u,
of aan een kind dat u
verzorgt, voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde
klachten als u of het kind dat u verzorgt.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nepexto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor gebruik
1.
WAT IS NEPEXTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nepexto bevat het actieve bestanddeel etanercept.
Nepexto is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke
eiwitten. Het blokkeert de
activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking
veroorzaakt. Dit middel werkt door de
ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te
verminderen.
Bij volwassenen (leeftijd vanaf 18

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nepexto 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nepexto 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nepexto 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nepexto 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg etanercept.
Nepexto 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg etanercept.
Nepexto 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 50 mg etanercept.
Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit
geproduceerd met
recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het
Chinese hamsterovarium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
De oplossing is helder tot opalescent, kleurloos tot geel en wordt
geformuleerd bij pH 6,3±0,2. De
osmolaliteit van de oplossing is 310±30 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
Nepexto in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassenen met
matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons
op ‘disease-modifying antirheumatic
drugs’, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd),
ontoereikend is gebleken.
Nepexto kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van
een intolerantie ten opzichte
van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat als
ongepast wordt ervaren.
Nepexto is tevens geïndiceerd voor de behandeling van ernstige,
actieve en progressieve reumatoïde
artritis bij volwassenen die