NeoRecormon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

epoetyna beta

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin beta

Θεραπευτική ομάδα:

Preparaty antyanemiczne

Θεραπευτική περιοχή:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) i pediatryczni pacjenci dorosłych;leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z миелоидными nowotwory złośliwe, chemioterapię;wzrost produktywności аутокрови u pacjentów w pre-umowie darowizny programu. Jego wykorzystanie w tej wskazania powinny być równoważone odnotowano wzrost ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych . Leczenie powinno być podane tylko dla pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (HB 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], bez niedoboru żelaza), jeśli procedury zapisywania krwi brak lub niewystarczające dla planowanego dużego planowana operacja wymaga dużej ilości krwi (4 i więcej jednostek krwi dla kobiety lub 5 lub więcej jednostek dla mężczyzn).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

1997-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
50
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEORECORMON 500 J.M.
NEORECORMON 2 000 J.M.
NEORECORMON 3 000 J.M.
NEORECORMON 4 000 J.M.
NEORECORMON 5 000 J.M.
NEORECORMON 6 000 J.M.
NEORECORMON 10 000 J.M.
NEORECORMON 20 000 J.M.
NEORECORMON 30 000 J.M.
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
epoetyna beta
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie działania
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeoRecormon
3.
Jak stosować NeoRecormon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NeoRecormon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NEORECORMON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest przejrzystym, bezbarwnym
roztworem do wstrzykiwań
podskórnych lub dożylnych. Zawiera hormon zwany
_epoetyną beta_
, który pobudza wytwarzanie
krwinek czerwonych. Epoetyna beta wytwarzana jest metodą
specjalistycznej inżynierii genetycznej i
działa w dokładnie taki sam sposób, jak naturalny hormon
erytropoetyna.
Należy poinformować lekarza w przypadku braku poprawy samopoczucia
lub jego pogorszenia.
NeoRecormon jest wskazany w:
•
LECZENIU OBJAWOWEJ NIEDOKRWISTOŚCI SPOWODOWANEJ PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ
NEREK
(niedokrwistość nerkopochodna) u osób dializowanych, lub u
pacjentów nie poddawanych
jeszcze di

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NeoRecormon 500 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
NeoRecormon 2 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
NeoRecormon 3 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
NeoRecormon 4 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
NeoRecormon 5 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
NeoRecormon 6 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
NeoRecormon 10 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
NeoRecormon 20 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
NeoRecormon 30 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NeoRecormon 500 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań
500 jednostek
międzynarodowych (j.m.), co odpowiada 4,15 mikrogramom epoetyny beta*
(rekombinowanej
ludzkiej erytropoetyny).
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 667 j.m. epoetyny beta.
NeoRecormon 2 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 2
000 jednostek
międzynarodowych (j.m.), co odpowiada 16,6 mikrogramom epoetyny beta*
(rekombinowanej
ludzkiej erytropoetyny).
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 667 j.m. epoetyny beta.
NeoRecormon 3 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 3
000 jednostek
międzynarodowych (j.m.), co odpowiada 24,9 mikrogramom epoetyny beta*
(rekombinowanej
ludzkiej erytropoetyny).
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 j.m. epoetyny beta.
NeoRecormon 4 000 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Jedna ampułko-strzykawka zawiera w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 4
000 jednostek
międzynarodowych (j.m.), co odpowiada 33,2 mikrogramom epoetyny beta*
(rekombinowanej
ludzkiej erytropoetyny).
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawi