NEOPHYR MED.GAS.CO 450PPM MOL/MOL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

NITRIC OXIDE

Διαθέσιμο από:

SOL S.P.A., ITALY Via Gerolamo Borgazzi 27, 20900 Monza 0039 (0)39 23 96 347

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R07AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

NITRIC OXIDE

Δοσολογία:

450PPM MOL/MOL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

MED.GAS.CO (ΙΑΤΡΙΚΟ ΑΕΡΙΟ, ΠΕΠΙΕΣΜΕΝΟ)

Σύνθεση:

NITRIC OXIDE 0,085G

Οδός χορήγησης:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

NITRIC OXIDE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 57142/22-6-2017; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: BE/H/0289/002/E/002; Συσκευασίες: 2803149902017 Οβίδα αλουμινίου, με βαλβίδα υπολειμματικής πίεσης από χάλυβα, χωριτικότητας 10L και περιεχόμενο 1,77 κιλά αερίου και περιεκτικότητα 450 ppm mol/mol (συμπληρωμένη υπό πίεση έως 150 bar σε θερμοκρασία 15oC) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL ΙΑΤΡΙΚΌ ΑΈΡΙΟ,
ΠΕΠΙΕΣΜΈΝΟ
NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL ΙΑΤΡΙΚΌ ΑΈΡΙΟ,
ΠΕΠΙΕΣΜΈΝΟ
NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL ΙΑΤΡΙΚΌ ΑΈΡΙΟ,
ΠΕΠΙΕΣΜΈΝΟ
Μονοξείδιο του αζώτου 225 ppm, 450 ppm, 1.000 ppm
mol/mol
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Neophyr και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Neophyr
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neophyr
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Neophyr 225 ppm mol/mol ιατρικό αέριο,
πεπιεσμένο [Neophyr 450 ppm mol/mol ιατρικό
αέριο,
πεπιεσμένο] [Neophyr 1.000 ppm mol/mol ιατρικό
αέριο, πεπιεσμένο]
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μονοξείδιο του αζώτου 225 ppm mol/mol
[Μονοξείδιο του αζώτου 450 ppm mol/mol]
[Μονοξείδιο του αζώτου 1.000 ppm mol/mol]
Για Μονοξείδιο του αζώτου (NO) 225 ppm mol/mol
Μονοξείδιο
του αζώτου (NO) 0,225 ml σε
Άζωτο (N
2
) 999,775 ml.
Για Μονοξείδιο του αζώτου (NO) 450 ppm mol/mol
Μονοξείδιο του αζώτου (NO) 0,450 ml σε
Άζωτο (N
2
) 999,55 ml,.
[Για Μονοξείδιο του αζώτου (NO) 1000 ppm mol/mol
Μονοξείδιο του αζώτου (NO) 1 ml σε
Άζωτο (N
2
) 999 ml.]
Μία οβίδα αερίου 2 λίτρων συμπληρωμένη
έως 150 bar παρέχει 300 λίτρα αερίου σε
πίεση 1 bar σε
15 °C.
Μία οβίδα αερίων 10 λίτρων
συμπληρωμένη έως 150 bar παρέχει 1.500
λίτρα αερίου σε μια πίεση
1 bar σε 15 °C.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο.
Άχρωμο και άοσμο αέριο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Neophyr, σε συνδυασμό με υποστήριξη
αερισμού και άλλες κατάλληλες
δραστικές ουσίες,
ενδείκνυται:

για τη θεραπεία νεογνών

34 μηνών κύησης με υποξική
αναπνευστική ανεπάρκεια που
συνδέεται με κλινική ή
ηχοκαρδ�