NEOMYX 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS ALTER S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA52

INN (Διεθνής Όνομα):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

0,5 mg/0,4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CÁPSULA DURA

Σύνθεση:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ORAL

Μονάδες σε πακέτο:

30 cápsulas

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Tamsulosina y dutasterida

Περίληψη προϊόντος:

NEOMYX 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
NEOMYX 0,5 MG/0,4 MG CÁPSULAS DURAS
Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Neomyx y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neomyx
3.
Cómo tomar Neomyx
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Neomyx
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NEOMYX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Neomyx (dutasterida/tamsulosina) se utiliza en hombres para tratar la
próstata aumentada de tamaño
(hiperplasia benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de
la próstata causado por producir en
exceso
una
hormona
llamada
dihidrotestosterona,
en
pacientes
ya
controlados
con
dutasterida
y
tamsulosina administradas a la vez.
Este
medicamento es una combinación
de
dos
medicamentos
diferentes
denominados
dutasterida
y
tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la enzima 5-
alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos
denominados alfa bloqueantes.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el flujo
de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto
requiere de t

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Neomyx 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula contiene trazas de lecitina (puede contener aceite de
soja).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Neomyx son cápsulas duras, oblongas, del número 0EL, con el cuerpo
marrón y tapa beige grabadas con
C001 en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene una cápsula blanda de dutasterida y
pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en
pacientes adecuadamente controlados que estén en tratamiento
concomitante con tamsulosina y dutasterida
en monoterapia.
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)_
La dosis recomendada de Neomyx es una cápsula (0,5 mg/0,4 mg) una vez
al día.
Neomyx
se
utiliza
como
sustituto
del
tratamiento
concomitante
de
dutasterida
y
tamsulosina
para
simplificar el tratamiento.
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal _
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No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y
5.2).
_Insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia
hepática en la farmacocinética de dutasterida
por lo que se debe utilizar con cuidado en pac