Nemdatine

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantin

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics, , Másik anti-demencia gyógyszerek

Θεραπευτική περιοχή:

Alzheimer-kór

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mérsékelt vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelése.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

74
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
75
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEMDATINE 5 MG FILMTABLETTA
memantin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEMDATINE
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
HOGYAN HAT A NEMDATINE?
A Nemdatine memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A Nemdatine a
szellemi leépülés
(demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi
ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban
találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok,
amelyek részt vesznek a
tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok
továbbításában. A Nemdatine az
NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába
tartozik. A Nemdatine az
NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok
továbbítását és az emlékezőképességét.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NEMDATINE?
A Nemdatin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nemdatine 5 mg filmtabletta
Nemdatine 10 mg filmtabletta
Nemdatine 15 mg filmtabletta
Nemdatine 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Nemdatine 5 mg
5 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15 mg memantinnal
egyenértékű.
Nemdatine 10 mg
10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg
memantinnal egyenértékű.
Nemdatine 15 mg
15 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 12,46 mg
memantinnal egyenértékű.
Nemdatine 20 mg
20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 16,62 mg
memantinnal egyenértékű.
Ismert hatású segédanyagok:
Nemdatine 5 mg filmtabletta
0,47 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Nemdatine 10 mg filmtabletta
0,95 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Nemdatine 15 mg filmtabletta
1,42 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Nemdatine 20 mg filmtabletta
1,89 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
3
Nemdatine 5 mg filmtabletta
Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 8 mm × 4,5 mm
méretű filmtabletta, egyik oldalán
„M5” bevéséssel.
Nemdatine 10 mg filmtabletta
Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 9,8 mm × 4,9 mm
méretű filmtabletta, egyik oldalán
bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanezen az oldalon.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Nemdatine 15 mg filmtabletta
Narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 11,4 mm ×
6,4 mm méretű filmtabletta, egyik
oldalán „M15” bevéséssel.
Nemdatine 20 mg filmtabletta
Sötét rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború,
12,6 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik
oldalán „M20” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő
felnőtt betegek kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag az Alzheimer-típusú demencia