Nefalgic 20 mg otopina za injekciju/infuziju

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

nefopamklorid

Διαθέσιμο από:

Medis Adria d.o.o., Buzinska cesta 58, Zagreb, Hrvatska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02BG06

INN (Διεθνής Όνομα):

nefopamklorid

Δοσολογία:

20 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Otopina za injekciju / infuziju

Σύνθεση:

Urbroj: jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 20 mg nefopamklorida

Τρόπος διάθεσης:

na recept ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

Biocodex, Beauvais, Francuska

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 5 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-841997491-01]; 20 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-841997491-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-11

Ημερομηνία της άδειας:

2020-05-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEFALGIC 20 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
nefopamklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nefalgic i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nefalgic?
3.
Kako primjenjivati Nefalgic?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nefalgic?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEFALGIC I ZA ŠTO SE KORISTI?
Nefalgic kao djelatnu tvar sadrži nefopamklorid.
Pripada skupini lijekova koje nazivamo analgetici, odnosno lijekovi za
liječenje boli.
Nefalgic se koristi za liječenje akutne boli nakon operativnog
zahvata u odraslih osoba.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NEFALGIC?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NEFALGIC:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste dijete ili adolescent mlaĎi od 18 godina
-
ako ste trudni ili dojite
-
ako imate ili ste ikada imali konvulzije (napadaje)
-
ako imate stanje zadržavanja mokraće povezano s poremećajima
mokraćne cijevi i
poremećajima prostate
-
ako imate tzv. akutni glaukom uskog kuta (povišeni očni tlak)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
primijenite Nefalgic.
-
Postoji rizik razvoja ovisnosti o lijeku Nefalgic.
-
Kod istovremene primjene s morfinskim lijekom prestanak uzimanja
morfinskog lijeka može
dovesti do pojave simptoma ustezanja jer Nefalgic nije morfinski
lijek.
-
Nef

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Nefalgic 20 mg otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula s 2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 20 mg
nefopamklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 5,2 mg natrija/ampuli
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra bezbojna otopina za injekciju/infuziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje akutne postoperativne boli u odraslih osoba.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Kao i kod ostalih načina liječenja boli, doziranje se mora
prilagoditi intenzitetu boli i individualnom
odgovoru bolesnika.
Doziranje

intramuskularna primjena: nefopamklorid treba primijeniti dubokom
intramuskularnom
injekcijom. Uobičajena preporučena doza je 20 mg po injekciji. Ako
je potrebno, injekcija se
može ponoviti svakih 6 sati, do maksimalne doze od 120 mg/dan.

intravenska primjena: nefopamklorid se primjenjuje polaganom
intravenskom infuzijom tijekom
više od 15 minuta, dok bolesnik leži kako bi se izbjegle nuspojave
poput mučnine, omaglice i
znojenja. Uobičajena preporučena doza je 20 mg po infuziji. Ako je
potrebno, infuzija se može
ponoviti svaka 4 sata, do maksimalne doze od 120 mg/dan.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Nefalgic u djece i
adolescenata mlađih od 18 godina nije
ustanovljena.
_Osobe starije životne dobi _
Zbog antikolinergičkih učinaka nefopamklorida primjena ovog lijeka u
osoba starije životne dobi se ne
preporučuje.
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega _
U bolesnika s terminalnim kroničnim bubrežnim zatajenjem (klirens
kreatinina < 20 ml/min) dnevna
se doza mora smanjiti i prilagoditi intenzitetu boli i individualnom
odgovoru bolesnika.
Trajanje liječenja
H A L M E D
31 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Budući da je Nefalgic indiciran za liječenje akutnih bolnih stanja,
liječenje obično traje do 10 dana i ne
smije se produljiti.
Način primjene
Nefalgic se može prim