Navoban 2 mg/2 ml Lösung zur Injektion und Infusion

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Tropisetronhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

PRIMIUS-LAB (8136704)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Tropisetron hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektions-/Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Tropisetronhydrochlorid (23370) 2,256 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1997-04-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

15/09/2011
Seite 1 ((ALKOPHARMA SARL LOGO))
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
NAVOBAN
â 2 MG/2 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION UND INFUSION
Tropisetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Navoban und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Navoban beachten?
3.
Wie ist Navoban anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Navoban aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST NAVOBAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Navoban ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Es wirkt
gegen eine Substanz im
Körper, die Übelkeit und Erbrechen verursacht.
Navoban wird angewendet:
-
zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einem chirurgischen
Eingriff,
-
zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer gynäkologischen
Operation im
Bauchraum, wenn Sie bereits früher einmal Übelkeit oder Erbrechen
nach einer
Operation hatten.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAVOBAN BEACHTEN?
NAVOBAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tropisetron oder einen
der sonstigen
Bestandteile von Navoban sind.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON NAVOBAN IST IN FOLGENDEN
FÄLLEN
ERFORDERLICH:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden
Krankheiten leiden, da es in
diesem Fall notwendig sein kann, die Dosierung

Αρχείο Π.Χ.Π.

13/07/2011
Seite 1
Fachinformation
((ALKOPHARMA SARL LOGO))
NAVOBAN
®
2 MG/2 ML LÖSUNG ZUR
INJEKTION UND INFUSION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Navoban 2 mg/2 ml Lösung zur Injektion und Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 2 mg Tropisetron (entsprechend
2,256 mg
Tropisetronhydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion und Infusion
Die Lösung ist klar und farblos bis sehr schwach bräunlich-gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen,
-
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach intraabdominellen
gynäkologischen
Operationen (postoperativ). Zur Optimierung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollte
Navoban nur bei Patientinnen angewendet werden, bei denen bereits in
der
Vergangenheit postoperativ Übelkeit oder Erbrechen aufgetreten sind.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Es wird empfohlen, eine Dosis von 2 mg Navoban intravenös zu
verabreichen. Die
Verabreichung
erfolgt
entweder
als
Infusion
(das Arzneimittel
wird
mit
üblichen
Infusionslösungen wie z. B. Kochsalzlösung 0,9 %, Ringer-Lösung,
Glukoselösung 5 % oder
Fruktoselösung 5 % verdünnt) oder durch langsame intravenöse
Injektion (über mindestens
30 Sekunden). Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen in der
postoperativen Phase sollte
Navoban unmittelbar vor Einleitung der Narkose verabreicht werden.
Anwendung bei Patienten mit verlangsamtem
Spartein-Debrisoquin-Metabolismus
Bei Patienten mit verlangsamter Metabolisierung ist es nicht
erforderlich, die übliche
Dosierung von 2 mg Navoban zu verringern (siehe Abschnitt 5.2).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion
20.04.2011
Seite 2
Bei diesen Patienten ist es nicht erforderlich, die übliche Dosierung
von 2 mg Navoban zu
verringern (siehe Abschnitt 5.2). 8
Anwendung bei Kindern
Bislang liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendun