Navelbine

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

tartarato de vinorelbina

Διαθέσιμο από:

LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN (Διεθνής Όνομα):

tartrate vinorelbine

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Περίληψη προϊόντος:

10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML - 1016202490019 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML  - 1016202490027 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2009-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NAVELBINE
®
(tartarato de vinorelbina)
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda
solução injetável 10 mg/mL
Bula do Paciente
Navelbine IV – Bula do Paciente – Versão 06 – Fevereiro 2022
2
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NAVELBINE
®
tartarato de vinorelbina
_ _
APRESENTAÇÕES
NAVELBINE 10 mg/mL solução injetável em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 1 mL ou 5 mL.
USO ADULTO
VIA INTRAVENOSA
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
tartarato de vinorelbina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . 13,85 mg
(equivalente a 10 mg de vinorelbina)
água para injetáveis q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . 1 mL
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NAVELBINE é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em
estágio avançado após falha de
regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de
pulmão de não pequenas células (CPNPC),
como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento
de 1ª linha, em pacientes com CPNPC
não ressecável. Em pacientes com doença em estágio IV NAVELBINE
pode ser indicado como agente único
ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estágio III,
NAVELBINE está indicado em combinação
com cisplatina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NAVELBINE pertence à família dos medicamentos conhecida como
alcaloides da vinca, utilizado para
tratamento do câncer.
NAVELBINE é apresentado sob a forma de solução injetável de
aplicação intravenosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Caso seja alérgico (hipersensibilidade) à vinorelbina
(substância ativa), ou a qualquer outro medicamento
alcaloide da vinca;
• Caso seja alérgico a qualquer um dos excipientes de NAVELBINE;
• Caso esteja grávida ou considere que possa estar grávida;
• Caso esteja amamentando;
• Se tem, ou teve níveis baixos de glóbulos brancos (neutrófilos)
ou infecção grave nas duas últimas semanas;
• Caso tenha a intenção de vacinar-

Αρχείο Π.Χ.Π.

NAVELBINE
®
(tartarato de vinorelbina)
Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda
solução injetável 10 mg/mL
Bula do Profissional de Saúde
Navelbine IV – Bula do Profissional de Saúde – Versão 06 –
Fevereiro 2022.
2
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NAVELBINE
®
tartarato de vinorelbina
APRESENTAÇÕES
NAVELBINE 10 mg/mL solução injetável em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 1 mL ou 5 mL.
USO ADULTO - VIA INTRAVENOSA
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
tartarato de vinorelbina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . 13,85 mg
(equivalente a 10 mg de vinorelbina base)
água para injetáveis q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . 1 mL
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
NAVELBINE está indicado como agente único ou em quimioterapia
combinada em:
• Câncer de pulmão de não pequenas células;
• Câncer de mama metastático.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
USO EM IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
ADMINISTRAÇÃO EM IDOSOS:
Um estudo sobre vinorelbina em pacientes idosos (≥ 70 anos) com
câncer de pulmão de não pequenas
células demonstrou que a idade não influi sobre a farmacocinética
da vinorelbina.
Embora a experiência clínica não tenha identificado diferenças
relevantes em pessoas de idade avançada,
não se pode descartar uma maior sensibilidade em algumas dessas
pessoas.
ADMINISTRAÇÃO EM CRIANÇAS:
A segurança e eficácia não foram estabelecidas e a administração
não é recomendada.
INSUFICIÊNCIA RENAL E HEPÁTICA:
Os efeitos de insuficiência renal com depósitos de vinorelbina não
foram relatados. No entanto, a redução
da dose em casos de função renal diminuída não é indicada devido
à baixa eliminação renal, portanto para
pacientes com insuficiência da função renal, não há necessidade
de ajuste da dose.
Em um primeiro estudo, foram relatados os efeitos de insuficiência
hepática sobre a farmacocinética da
vinorelbina. Este estudo foi realizado em pacientes com m