Navelbine 30mg capsules, zacht

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

VINORELBINEDITARTRAAT 41,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VINORELBINE 30 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel-Gance 92100 BOULOGNE (FRANKRIJK)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

VINORELBINEDITARTRAAT 41,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VINORELBINE 30 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Capsule, zacht

Σύνθεση:

ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; ASCORBYLPALMITAAT (E 304) ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHANOL 7,5 mg/stuk ; FOSFATIDYLCHOLINE, SOYA ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Vinorelbine

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER; ASCORBYLPALMITAAT (E 304); CARMINEZUUR (E 120); ETHANOL 7,5 mg/stuk; FOSFATIDYLCHOLINE, SOYA; GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NAVELBINE 20 MG CAPSULES, ZACHT
NAVELBINE 30 MG CAPSULES, ZACHT
Vinorelbine (als ditartraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Navelbine capsules, zacht en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NAVELBINE CAPSULES, ZACHT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Navelbine capsules, zacht bevat de werkzame stof vinorelbine (als
tartraat) en maakt deel uit van een
groep geneesmiddelen, vinca-alkaloïden genaamd, gebruikt voor de
behandeling van kanker.
Navelbine capsules, zacht wordt gebruikt voor de behandeling van
bepaalde vormen van longkanker
en borstkanker bij patiënten boven de 18 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6
- U bent allergisch voor een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen
tegen kanker die vinca-
alkaloïden wordt genoemd
- Als u borstvoeding geeft
- Als u een chirurgische ingreep aan de maag of de dunne darm
onderging, of als u darmstoornissen
hebt
- Als u een laag gehalte witte bloedcellen en/of bloedplaatjes

Αρχείο Π.Χ.Π.

Samenvatting van de productkenmerken
1/16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NAVELBINE 20 mg capsules, zacht
NAVELBINE 30 mg capsules, zacht
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 20 mg vinorelbine als ditartraat.
Elke zachte capsule bevat 30 mg vinorelbine als ditartraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
elke dosis van 20 mg, 30 mg zachte capsule bevat ethanol, sorbitol
(E420).
NAVELBINE 20 MG ZACHTE CAPSULE
-
ethanol (alcohol) 5 mg
-
sorbitol (E420) 5,36 mg
NAVELBINE 30 MG ZACHTE CAPSULE
-
ethanol (alcohol) 7,5 mg
-
sorbitol (E420) 8,11 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, zacht
Maat 3 capsule, zacht van 20 mg: lichtbruine zachte capsule met
merkteken N20
Maat 4 capsule, zacht van 30 mg: roze zachte capsule met merkteken N30
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vinorelbine is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de
behandeling van:
•
gevorderde niet-kleincellige longkanker als monotherapie of in
combinatie met andere
chemotherapie
•
als adjuvante behandeling van niet-kleincellige longkanker in
combinatie met platina-
gebaseerde chemotherapie
_ _
gevorderde borstkanker als monotherapie of in combinatie met andere
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN:
•
IN MONOTHERAPIE
Volgend toedieningschema wordt aangeraden:
EERSTE DRIE TOEDIENINGEN
Dosis van 60 mg/m
2
lichaamsoppervlak, wekelijks toe te dienen in één enkele inname.
VOLGENDE TOEDIENINGEN
Samenvatting van de productkenmerken
2/16
Na de derde toediening wordt het aangeraden de dosis Navelbine
capsule, zacht te verhogen naar 80
mg/m² per week in één enkele inname, met uitzondering van
patiënten waarvan het aantal neutrofielen
éénmalig gezakt is tot onder 500/mm
3
of meer dan eens tot tussen 500 en 1.000/mm
3
gedurende de
eerste drie toedieningen met een dosis van 60 mg/m².
A
ANTAL
NEUTROFIELEN
GEDURENDE DE
EERSTE
3
TOEDIENINGEN AAN
60 MG
/
M
²/
WEEK
N
EUTROFIELEN
>
1.000
N
EUTROFIELEN
>
500 EN
<
1.000
(
ÉÉNMAL