NAVELBINE 30 mg/3 ml, solution injectable en flacon

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

vinorelbine base

Διαθέσιμο από:

Pierre FABRE MEDICAMENT

INN (Διεθνής Όνομα):

vinorelbine base

Δοσολογία:

30 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

solution

Σύνθεση:

composition pour un flacon > vinorelbine base : 30 mg . Sous forme de : vinorelbine (ditartrate de) 41,55 mg

Οδός χορήγησης:

intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre de 3 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

L01CA04 VINCA-ALCALOIDES ET ANALOGUES

Περίληψη προϊόντος:

331 905-0 ou 34009 331 905 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 906-7 ou 34009 331 906 7 5 - 10 flacon(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

1989-04-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2006
Dénomination du médicament
NAVELBINE 30 mg/3 ml, solution injectable en flacon
Vinorelbine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 30 mg/3 ml, solution injectable en flacon
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
NAVELBINE 30 mg/3 ml, solution
injectable en flacon ?
3. COMMENT UTILISER NAVELBINE 30 mg/3 ml, solution injectable en
flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NAVELBINE 30 mg/3 ml, solution injectable en
flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NAVELBINE 30 mg/3 ml, solution injectable en flacon
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytotoxique; il empêche la croissance de
certaines cellules.
Il est utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
NAVELBINE 30 mg/3 ml, solution
injectable en flacon ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS NAVELBINE 30 MG/3 ML, SOLUTION INJECTABLE EN FLACON:
En cas d'allergie à la vinorelbine ou à d'autres vincaalcaloïdes,
de taux de certains globules blancs (neutrophiles) inférieur à
1500/mm
3
ou d'infection sévère:

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2006
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NAVELBINE 30 mg/3 ml, solution injectable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ditartrate de vinorelbine
..................................................................................................................
41,55 mg
Quantité correspondant à vinorelbine
...............................................................................................
30,00 mg
Pour 3 ml de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer du poumon non à petites cellules.
·
Cancer du sein métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m
2
administrée à fréquence hebdomadaire.
En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du
protocole. La dose injectée doit être diluée dans un soluté
physiologique (125 ml par exemple) et perfusée sur une courte
période (6 à 10 minutes). L'administration devra être suivie
d'un rinçage abondant de la veine par le soluté physiologique.
Insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
·
La tolérance et l'efficacité de Navelbine n'ont pas été étudiées
chez l'enfant.
ATTENTION: il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille
est correctement introduite
dans la voie d'abord avant de commencer l'injection. En cas
d'extravasation, il peut survenir
une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre
immédiatement l'injection et
d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante
doivent être administrée par
une autre veine. L'application de chaleur modérée facilite la
diffusion du produit et semble
réduire le risque de cellulite.
En cas de contact accidentel avec l'œil, faire immédiatement un
lavage abondant de l'œil.
MODALITÉS