Natrixam 1,5 mg/5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

AMLODIPINEBESILAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE ; INDAPAMIDE 0-WATER

Διαθέσιμο από:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C08GA02

INN (Διεθνής Όνομα):

AMLODIPINEBESILAAT COMPOSITION corresponding to ; AMLODIPINE ; INDAPAMIDE 0-WATER

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet met gereguleerde afgifte

Σύνθεση:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Amlodipine and diuretics

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NATRIXAM 1,5 MG / 5 MG,
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
indapamide / amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Natrixam en waarvoor wordt dit middel ingenomen
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NATRIXAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Natrixam wordt voorgeschreven als vervangende behandeling van hoge
bloeddruk (hypertensie)
bij patiënten die reeds indapamide en amlodipine innemen uit
afzonderlijke tabletten in dezelfde sterkte.
Natrixam is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, indapamide
en amlodipine.
Indapamide is een diureticum. Diuretica verhogen de hoeveelheid door
de nieren geproduceerde urine.
Indapamide verschilt echter van andere diuretica, daar het slechts een
kleine verhoging van de hoeveelheid
geproduceerde urine veroorzaakt. Amlodipine is een calciumantagonist
(dat tot een klasse geneesmiddelen
behoort die dihydropyridinen worden genoemd) en werkt door de
bloedvaten te ontspannen, zodat bloed er
gemakkelijker doorheen stroomt. Elk van de werkzame bestanddelen
verlaagt de bloeddruk.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor indapamide of een andere sulfo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
1
_._
NAAM V
AN HET GENEESMIDDEL
Natrixam 1,5 mg / 5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Natrixam 1,5 mg / 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natrixam 1,5 mg / 5 mg: Eén tablet bevat 1,5 mg indapamide en 6,935
mg amlodipinebesilaat equivalent aan
5 mg amlodipine.
Natrixam 1,5 mg / 10 mg: Eén tablet bevat 1,5 mg indapamide en 13,87
mg amlodipinebesilaat equivalent
aan 10 mg amlodipine.
Hulpstof met bekend effect: 104,5 mg lactosemonohydraat.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMA
CEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Natrixam 1,5 mg / 5 mg: Witte, ronde, filmomhulde, dubbellaagse tablet
met gereguleerde afgifte met een
diameter van 9 mm aan een kant gegraveerd met
.
Natrixam 1,5 mg / 10 mg: Roze, ronde, filmomhulde, dubbellaagse tablet
met gereguleerde afgifte met een
diameter van 9 mm aan een kant gegraveerd met
.
4.
KLI
NISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Natrixam is geïndiceerd als substitutietherapie voor de behandeling
van essentiële hypertensie bij patiënten
die reeds indapamide en amlodipine innemen, tegelijkertijd en met
dezelfde dosis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet per dag als enkele dosis, bij v
oorkeur in te nemen in de ochtend, in zijn geheel door te slikken met
water. Tablet dient niet te worden gekauwd.
De vaste dosiscombinatie is niet geschikt voor aanvangsbehandeling.
Indien een verandering in de dosering nodig is, dient titratie te
worden gedaan met de individuele
componenten.
Bijzondere populaties
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaa
mheid van Natrixam bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
_ _
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Patiënten met nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4) _
Bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring onder 30 ml/min),
is behandeling gecontra-indiceerd.
Bij patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornis is geen
dosisaanpassing nodig.
2
_Oudere