Nasym

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

živé oslabené bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), napětí Lym-56

Διαθέσιμο από:

Laboratorios Hipra S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AD04

INN (Διεθνής Όνομα):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Θεραπευτική ομάδα:

Dobytek

Θεραπευτική περιοχή:

Imunologické přípravky pro turovité, Dobytek, Živé virové vakcíny, bovinní respirační syncyciální virus (BRSV)

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aktivní imunizace skotu k omezení virus, vylučování a dýchání klinické příznaky způsobené bovinní respirační syncytiální virus infekce.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2019-07-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
NASYM LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI NEBO NOSNÍ
SPREJ PRO SKOT
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NASYM lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní
sprej pro skot.
Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen
Lym-56.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna 2ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Bovinní respirační syncytiální virus, živý atenuovaný, kmen
Lym-56 ............ 10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*50% infekční dávka pro buněčné kultury
ROZPOUŠTĚDLO:
Tlumivý fosforečnanový roztok.
Lyofilizát: Bělavý lyofilizát.
Rozpouštědlo: Homogenní čirý roztok.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace skotu k redukci šíření viru a snížení
respiračních klinických příznaků způsobených
infekcí bovinním respiračním syncytiálním virem.
Nástup imunity:
21 dnů po podání jedné dávky nosní cestou.
21 dnů po druhé dávce dvoudávkového vakcinačního schématu po
podání
intramuskulární cestou.
Trvání imunity:
2 měsíce po nosní vakcinaci.
6 měsíců po intramuskulární vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci lze často pozorovat mírnou změnu konzistence stolice.
23
U telat může v neobvyklých případech dojít za dva dny po
vakcinaci ke zvýšení teploty nejméně o
1,7 °C, které se upraví následující den bez léčby.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NASYM lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní
sprej pro skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 2ml dávka obsahuje:
Lyofilizát:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), živý atenuovaný,
kmen Lym-56
10
4.7 - 6.5
CCID
50
*
*50% infekční dávka pro buněčné kultury
Rozpouštědlo:
Tlumivý fosforečnanový roztok.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi nebo nosní
sprej.
Lyofilizát: Bělavý lyofilizát.
Rozpouštědlo: Homogenní čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace skotu k redukci šíření viru a snížení
respiračních klinických příznaků způsobených
infekcí bovinním respiračním syncytiálním virem.
Nástup imunity:
21 dnů po podání jedné dávky nosní cestou.
21 dnů po druhé dávce dvoudávkového vakcinačního schématu po
podání
intramuskulární cestou.
Trvání imunity:
2 měsíce po nosní vakcinaci.
6 měsíců po intramuskulární vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Po vakcinaci lze často pozorovat mírnou změnu konzistence stolice.
U telat může v neobvyklých případech dojít za dva dny po
vakcinaci ke zvýšení teploty nejméně o
1,7 �