Narketan 10 oplossing voor injectie

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

KETAMINEHYDROCHLORIDE; KETAMINE

Διαθέσιμο από:

Vetoquinol B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

KETAMINEHYDROCHLORIDE; KETAMINE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

KETAMINEHYDROCHLORIDE 115,3 mg/ml; KETAMINE 100 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Θεραπευτική ομάδα:

Duiven, niet te consumeren; Geiten; Honden; Kalveren; Katten; Kooivogels; Paarden; Runderen; Schapen; Siervogels; Varkens

Θεραπευτική περιοχή:

Ketamine

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Geiten Melk 0 dagen; Geiten Vlees 0 dagen; Kalveren Vlees (na intramusculaire toediening) 0 dagen; Kalveren Vlees (na intraveneuze toediening) 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Nationaal

Ημερομηνία της άδειας:

1992-10-13

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2020/REG NL 2403/zaak 784904
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te Breda d.d. 13 januari 2020
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NARKETAN 10 OPLOSSING
VOOR
INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 2403;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NARKETAN 10
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 2403, zoals
aangevraagd d.d. 13 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NARKETAN 10 OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 2403
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NARKETAN 10 OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 2403 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 2403/zaak 784904
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 2403/zaak 784904
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NARKETAN 10 oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketaminehydrochloride
115,34
mg
overeenkomend met ketamine
100,0
mg
HULPSTOFFEN:
Benzethoniumchloride
0,1
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard, rund, schaap, geit, varken, hond, kat en niet voor consumptie
bestemde vogels
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
In combin