NANOGAM 100MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

Διαθέσιμο από:

PROTHYA BIOSOLUTIONS NETHERLANDS B.V. (0000011889) PLESMANLAAN 125, AMSTERDAM, 1066 CX

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.

Δοσολογία:

100MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INFUSION

Σύνθεση:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (8000002680) 100MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

MRP Repeat Use

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: FI/H/0357/002/E/004; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 50ML () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 100ML () 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NANOGAM 100 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι
ίδια µε τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Nanogam και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Nanogam
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nanogam
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nanogam 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
Ένα ml περιέχει 100 mg ανθρώπινης
φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (με
καθαρότητα τουλάχιστον του 95%
της IgG)
Κάθε φιαλίδιο των
10 ml
περιέχει:
1 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει:
2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει:
5 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει:
10 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει:
20 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει:
30 g ανθρώπινης φυσιολογικής
ανοσοσφαιρίνης
Κατανομή των υποκατηγοριών IgG (τιμές
κατά προσέγγιση):
IgG
1
64,9%
IgG
2
31,8%
IgG
3
2,8%
IgG
4
0,5%
Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 12
μικρογραμμάρια/ml.
Παράγεται από το πλάσμα δοτών.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: γλυκόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚOTEXNIKH ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς
ιριδίζον, άχρωμο ή ωχροκίτρινο έως
ροζ.
Oσμωτικότητα: 290-370