NANO-ALBUMON 1 mg por oldatos injekcióhoz

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

Seroalbuminum Humanum Macroaggregatum

Διαθέσιμο από:

Medi-Radiopharma Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Seroalbuminum Humanum Macro Aggregatum

Μονάδες σε πακέτο:

6x üvegben

Kατηγορία:

TK

Τρόπος διάθεσης:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-08664 / 01 - I - TK - nem

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2002-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NANO-ALBUMON 1 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
humán szérum albumin nanocolloid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által
elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon
kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nano-Albumon és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nano-Albumon alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Nano-Albumon-t alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nano-Albumon-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NANO-ALBUMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az ampulla tartalmát nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) oldattal elegyítve
99m
Tc-Nano-Albumon injekció
keletkezik. Ez a készítmény a beadást követően időlegesen
felhalmozódik bizonyos szervekben vagy
szövetekben (például a nyirokmirigyekben, csontvelőben vagy más
szervben). Mivel radioaktív
anyagot tartalmaz, kívülről speciális mérőberendezéssel
(kamerával) kimutatható, és pontos kép
kapható a radioaktivitás eloszlásáról a szerveken belül. Ilyen
módon az orvos értékes információt
kaphat a vizsgált szerv felépítéséről és működéséről.
A
99m
Tc-Nano-Albumon injekciót csak diagnosztikus célra, szervek
leképezésére használják.
Intravénás injekció esetén: csontvelő leképezésére.
Bőr alá beadott (szubkután) injekció esetén: nyirokcsomók,
nyirokutak leképezése.
A
99m
Tc-Nan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nano-Albumon 1 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 1,0 mg humán szérum albumin nanokolloid injekciós
üvegenként
Az albumin nanokolloid részecskék legkevesebb 80%-ának átmérője

100 nm.
A Nano-Albumon-t humán szérum albuminból készítik, amelyet humán
vérből nyernek az EEC
szabályozásnak megfelelően.
Nem tartalmaz:
-
hepatitis B felületi antigént (HBsAg)
-
humán immunohiányos vírus elleni antitesteket (anti-HIV ½)
-
hepatitis C vírus elleni antitesteket (anti-HCV)
Segédanyag: 15 mg glükózt tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz. Készlet radioaktív
gyógyszerkészítményhez
A gyógyszerkészítmény nitrogén atmoszférában lezárt, steril,
pyrogénmentes fehér liofilizált por
injekciós készítmény előállítására. Végső kiszerelési
formájában kerül forgalomba, melyhez
hozzáadva az előírt térfogatú
99m
Tc-pertechnetát izotóp steril oldatát, összerázás után gyorsan
tiszta,
részecskementes oldat képződik, melynek minősége megfelel a
steril injekciós készítményekkel
szemben támasztott követelményeknek.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A termék izotóppal nem jelzett radiofarmakon, mely
nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) steril oldattal történő
jelzése után a következő vizsgálatokra alkalmas:

Csontvelőszcintigráfia

Lymphoszcintigráfia
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás: Egy üveg liofilizátum jelzéséhez használt maximum 2,2
GBq steril
99m
Tc-Nátrium-
pertechnetát oldatot használunk 1-3 ml térfogatban.
Alkalmazás módja:

Csontvelőszcintigráfia esetén: intravénásan
Felvétel javasolt kezdési időpontja: 30-60 perccel a beadás után

Lymphoszcintigráfia esetén: subcutan injektálás laza
kötőszövetbe injekcióhelyenként
maximálisan 0.2-0.3 ml térfogatban.