Nandrosol 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Nandrolondodecanoat

Διαθέσιμο από:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QA14AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Nandrolone dodecanoat

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Nandrolondodecanoat (06480) 25 Milligramm

Οδός χορήγησης:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Θεραπευτική ομάδα:

Katze; Hund

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
NANDROSOL 25 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE UND KATZEN
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber: _ _
_ _
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
_ _
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nandrosol 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Nandrolonlaurat
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
Wirkstoff:
Nandrolonlaurat
25 mg
(entspr. Nandrolon 15 mg)
Sonstige Bestandteil:
Benzylalkohol (E1519)
104 mg
Klare, gelbliche, ölige Lösung.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur unterstützenden Behandlung von Hunden und Katzen in Fällen, in
denen eine anabole Therapie
als sinnvoll erachtet wird.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren (siehe auch „_Besondere
Warnhinweise_“).
Nicht anwenden bei Tieren mit Hyperkalzämie.
Nicht anwenden bei Tieren mit androgenabhängigen Tumoren.
Nicht anwenden bei Zuchttieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Wie bei allen öligen Lösungen können Reaktionen an der
Injektionsstelle auftreten, von denen sehr
selten in spontane Meldungen berichtet worden ist. Bei Katzen kann ein
starker, abnormaler
Uringeruch auftreten, von denen sehr selten in spontane Meldungen
berichtet worden ist. Zu den
möglichen Nebenwirkungen anaboler Steroide bei Hunden und Katzen
gehören Natrium-, Kalzium-,
Kalium-, Wasser-, Chlorid- und Phosphatretention; Hepatotoxizität;
androgenbedingte
Verhaltensänderungen und Fortpflanzungsstörungen (Oligospermie,
Östrussuppression).
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nandrosol 25 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Nandrolonlaurat
25 mg
(entsprechend Nandrolon
15 mg)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
104 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, gelbliche, ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund, Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur unterstützenden Behandlung von Hunden und Katzen in Fällen, in
denen eine anabole Therapie
als sinnvoll erachtet wird.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren (siehe auch Abschnitt 4.7.).
Nicht anwenden bei Tieren mit Hyperkalzämie.
Nicht anwenden bei Tieren mit androgenabhängigen Tumoren.
Nicht anwenden bei Zuchttieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Durch die anabole Therapie soll eine Besserung der klinischen
Symptomatik erreicht werden, ein
kurativer Ansatz wird damit nicht verfolgt. Das Tier sollte daher
sorgfältig auf mögliche
Vorerkrankungen untersucht werden und die anabole Therapie mit der
Behandlung einer
gegebenenfalls vorliegenden Grunderkrankung kombiniert werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Dieses Tierarzneimittel enthält Benzylalkohol, der bei Neugeborenen
nachweislich Nebenwirkungen
hervorruft. Daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels bei sehr
jungen Tieren nicht empfohlen.
Da anabole Steroide eine vermehrte Natrium- und Wasserretention
bewirken können, ist besondere
Vorsicht geboten, wenn das Tierarzneimittel bei Tieren (vor allem bei
alten Tieren) mit
eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion ang