Namuscla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mexiletine hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Lupin Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

mexiletine hcl

Θεραπευτική ομάδα:

Cardiac terápia

Θεραπευτική περιοχή:

Myotonic Betegségek

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Namuscla javallt a tüneti kezelés a myotonia a felnőtt betegek nem disztróf myotonic betegségek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NAMUSCLA 167 MG KEMÉNY KAPSZULA
mexiletin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlók.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A Namuscla mellé egy
SÜRGŐSSÉGI KÁRTYA
is mellékelve van, amely figyelmezteti Önt és az
egészségügyi személyzetet a szívritmuszavar kockázataira.
KÉRJÜK, OLVASSA EL EZT A KÁRTYÁT EZZEL A
BETEGTÁJÉKOZTATÓVAL EGYÜTT, ÉS MINDIG TARTSA MAGÁNÁL.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Namuscla és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Namuscla szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Namuscla-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Namuscla-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAMUSCLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Namuscla hatóanyagként mexiletint tartalmazó gyógyszer.
A Namuscla-t az izomműködést érintő genetikai hibák által
okozott miotóniás zavarokban (amikor az
izmok a használat után lassan és nehezen ernyednek el) szenvedő
felnőttek nem disztrófiás miotóniás
tüneteinek kezelésére használják.
2.
TUDNIVALÓK A NAMUSCLA SZEDÉSE ELŐTT
_ _
NE SZEDJE A NAMUSCLA-T
-
ha allergiás a mexiletinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére
-
ha

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Namuscla 167 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik kapszula mexiletin-hidrokloridot tartalmaz, amely 166,62 mg
mexiletinnek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
A Namuscla kapszula fehér porral töltött, svéd narancssárga
színű, kemény héjú zselatin kapszula
(20 mm).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Namuscla a nem dystrophiás myotoniás zavarokban szenvedő felnőtt
betegek myotoniájának tüneti
kezelésére javallott.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A mexiletin ajánlott kezdőadagja napi 167 mg (napi 1 kapszula).
Legalább 1 hetes kezelést követően, a
klinikai válasz függvényében a napi adag napi 333 mg-ra
növelhető (napi 2 kapszula). További
legalább 1 hetes kezelést követően, a klinikai válasz
függvényében, a napi adag tovább növelhető napi
500 mg-ra (napi 3 kapszula).
A tünetek intenzitásának, illetve a klinikai válasz
függvényében a fenntartó kezelés adagja napi
167 mg – 500 mg között mozog (napi 1-3 kapszula), ami a nap
folyamán rendszeres időközönként
alkalmazandó.
Az adag nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot. Rendszeres
újraértékelést kell végrehajtani, és nem
szabad hosszú távú kezelést folytatni olyan betegnél, aki nem
reagál a kezelésre, vagy akinél nem
észlelhető terápiás előny.
A mexiletin-kezelés elkezdése előtt minden betegnél részletes és
alapos kardiológiai kivizsgálásra van
szükség, a mexiletin-kezelés alatt folytatni kell a cardialis
monitorozást, és adaptálni kell a beteg
szívműködésének függvényében (az ellenjavallatokat lásd a 4.3
pontban és a figyelmeztetéseket a
4.4 pontban).
_ _
_Szívbetegségben szenvedő betegek _
A mexiletin dózisának módosítása esetén, illetve abban az
esetben, ha a szív ingerületvezetését
befolyásoló gyógyszerek mexiletinnel való egyidejű
alkalmazására