NALOXON/B. BRAUN SO.INJ.INF 0,4MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

NALOXONE HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

B. BRAUN MELSUNGEN A.G, GERMANY Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen 0049 56 61 71 2849

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

NALOXONE HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

0,4MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SO.INJ.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ / ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

NALOXONE HYDROCHLORIDE 0,4MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΣΥΜΦ. ΜΕ ΑΡΘ.12 ΠΑΡ.Ε Ν2955/01

Θεραπευτική περιοχή:

NALOXONE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Συσκευασίες: 2802758501017 BT x 5 AMP x 1 ML 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΣΥΜΦ. ΜΕ ΑΡΘ.12 ΠΑΡ.Ε Ν2955/01 Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802758501024 BT x 10 AMP x 1 ML 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΣΥΜΦ. ΜΕ ΑΡΘ.12 ΠΑΡ.Ε Ν2955/01

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
υδροχλωρική ναλοξόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΠΡΙΝ ΣΑΣ
ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml και ποια
είναι η χρήση του.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml
3.
Πώς χορηγείται το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Naloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Νaloxon/ B.Braun 0,4 mg/ml ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε αμπούλα 1ml περιέχει 0.4 mg
υδροχλωρικής ναλοξόνης (ως
διένυδρη υδροχλωρική ναλοξόνη)
Έκδοχο με γνωστή δράση:
1ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για
έγχυση περιέχει 3.54 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε ενότητα 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα
pH: 3.1 – 4.5
Ωσμωτικότητα : 270 - 310 mOsMol/kg
4. ΚΛΙΝΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΊΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
•
Πλήρης
ή
μερική
αναστροφή
καταστολής
του
Κεντρικού
Νευρικού
Συστήματος
και
κυρίως
αναπνευστικής
καταστολής,
οφειλόμενης
σε
φυσικά ή συνθετικά οπιοειδή.
•
Διάγνωση
υποπτευόμενης
οξείας
υπερβολικής
δόσης
οπιοειδών
ή
δηλητηρίασης από οπιοειδή.
•
Πλήρης ή μερική αναστροφή της
αναπνευστικής καταστολής και άλλης
καταστολής του ΚΝΣ στα νεογνά των
οποίων οι μητέρες έχουν λάβει
οπιοειδή.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΜΈΘΟΔΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Γενικά
Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να
χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυικά ή
μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδοφλέβιας
έγχυσης (ορού).
Για