NAEMIS Tablets 1.5mg, 3.7 Milligram

Χώρα: Ιρλανδία

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Δραστική ουσία:

ESTRADIOL NOMEGESTROL ACETATE

Διαθέσιμο από:

Merck Serono Limited

Δοσολογία:

1.5mg, 3.7 Milligram

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablets

Ημερομηνία της άδειας:

2003-10-17

Αρχείο Π.Χ.Π.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Naemis Tablet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Pink tablet:
Each pink tablet contains 1.5 mg estradiol (as 1.55 mg estradiol hemihydrate)
Excipient: lactose monohydrate (135.745 mg) and cochineal red A (E124), aluminium lake.
White tablet:
Each white tablet contains 1.5 mg estradiol (as 1.55 mg estradiol hemihydrate ) and 3.75 mg nomegestrol acetate
Excipient: lactose monohydrate (130.175 mg).
For full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Round pink tablet and round white tablet.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in post-menopausal women.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral route
NAEMIS is a cyclic combination of oestrogen and progestogen.
The therapeutic scheme is as follows :
One tablet per day for 24 consecutive days in the following order :
-
From day 1 to 10, one pink tablet (Estradiol)
-
From day 11 to 24, one white tablet (Estradiol combined with Nomegestrol acetate).
After a treatment-free interval of 4 days, the next sequence is to be taken in the same way, even if withdrawal bleeding has not
stopped.
In women who have never taken HRT or who are switching from combined continuous HRT, NAEMIS can be started on any day
of the cycle.
However, if the patient is currently taking sequential HRT, the current treatment cycle must be completed before starting
treatment with NAEMIS.
If a dose is forgotten, the treatment must be taken again as prescribed (a double dose must not compensate for the single dose that
has been forgotten). Forgetting a dose may increase the likelihood of intercurrent bleeding or spotting.
For initiation and continuation of treatment of postmenop