MYDRANE INJ.SOL (10+3.1+0.2)MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE; TROPICAMIDE

Διαθέσιμο από:

LABORATOIRES THEA, FRANCE 12, rue Louis Bleriot,, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01FA56

INN (Διεθνής Όνομα):

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE; TROPICAMIDE

Δοσολογία:

(10+3.1+0.2)MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 10MG; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 3,1MG; TROPICAMIDE 0,2MG

Οδός χορήγησης:

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΕΝΔΟΘΑΛΑΜΙΚΗ ΣΤΟΝ ΟΦΘΑΛΜΟ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Κατασκευάζεται από:

THEA PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. THEA PHARMA HELLAS Λεωφ. Μαραθώνος 110, 153 44 Γέρακας Αττικής

Θεραπευτική περιοχή:

TROPICAMIDE, COMBINATIONS

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 36484/27-4-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/2439/001/DC; Συσκευασίες: 2803076201016 BTx1 AMP σε blister (paper/PVC) x 0,6ML + 1 FILTER NEEDLE 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803076201023 BTx20 AMP σε blister (paper/PVC) x 0,6 ML + 20 FILTER NEEDLE 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803076201030 BTx100 AMP σε blister (paper/PVC) x 0,6ML + 100 FILTER NEEDLE 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803076201047 BTx1 BLISTER(PA/PVC) x 1AMP(0.6ML) + 1 FILTER NEEDLE 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803076201054 BT x 20 BLISTERS(PA/PVC) x 20AMP(0.6ml) + 20 FILTER NEEDLE 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803076201061 BT x 100 BLISTERS(PA/PVC) x 100AMP(0.6ml) + 100 FILTER NEEDLE 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MYDRANE 0,2 MG/ML + 3,1 MG/ML + 10 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
τροπικαμίδη / υδροχλωρική
φαινυλεφρίνη / υδροχλωρική λιδοκαΐνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το MYDRANE και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το MYDRANE
3.
Πώς χορηγείται το MYDRANE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το MYDRANE
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MYDRANE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MYDRANE
Αυτό το φάρμακο είναι ένα διάλυμα το
οποίο ενίεται μέσα στον οφθαλμό.
Περιέχει τρεις δ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml ενέσιμο
διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,2 mg
τροπικαμίδης, 3,1 mg υδροχλωρικής
φαινυλεφρίνης και
10 mg υδροχλωρικής λιδοκαΐνης.
Μία δόση των 0,2 ml διαλύματος περιέχει
0,04 mg τροπικαμίδης, 0,62 mg υδροχλωρικής
φαινυλεφρίνης και 2 mg υδροχλωρικής
λιδοκαΐνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
νάτριο (0,59 mg ανά δόση, βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και ελαφρώς καφετί-κίτρινο
διάλυμα πρακτικά ελεύθερο ορατών
σωματιδίων.
pH: 6,9 – 7,5
Ωσμωτικότητα: 290 – 350 mosmol/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το MYDRANE ενδείκνυται στη χειρουργική
επέμβαση καταρράκτη για την πρόκληση
μυδρίασης και
ενδοφθάλμιας αναισθησίας κατά τη
διάρκεια της χειρουργικής
διαδικασίας.
Το MYDRANE ενδείκνυται μόνο σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Χορήγηση ενδοθαλαμική στον οφθαλμό.
Μία φύσιγγα για χρήση σε έναν οφθαλμό.
Το MYDRANE πρέπει να χορηγείται από
χειρούργο οφθαλμίατρο.
Δοσολογία
Το MYDRANE πρέπει να χρησιμοποιείτ�