Mycophenolatmofetil-Actavis 250 mg Hartkapseln

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Διεθνής Όνομα):

Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Hartkapsel

Σύνθεση:

Teil 1 - Hartkapsel; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 250 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GI-559-0915
Seite 1 von 8
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS 250 MG HARTKAPSELN
Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Mycophenolatmofetil-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis
beachten?
3.
Wie ist Mycophenolatmofetil-Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolatmofetil-Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycophenolatmofetil-Actavis enthält Mycophenolatmofetil.
•
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Immunsuppressiva“.
Mycophenolatmofetil-Actavis wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr
Körper ein verpflanztes
Organ abstößt.
•
eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Mycophenolatmofetil-Actavis wird in Verbindung mit anderen
Arzneimitteln verwendet:
•
Ciclosporin
•
Corticosteroide.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS
BEACHTEN?
MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder
einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
–
wenn Sie schwanger sind oder stille

Αρχείο Π.Χ.Π.

FI-559-08/11
FACHINFORMATION
MYCOPHENOLATMOFETIL-ACTAVIS 250 MG HARTKAPSELN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolatmofetil-Actavis 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hellblaue/pfirsichfarbene Hartkapseln mit dem Aufdruck „MMF“ auf
dem Kapseloberteil und „250 auf
dem Kapselunterteil. Die Kapseln enthalten ein weißes bis gebrochen
weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolatmofetil-Actavis ist in Kombination mit Ciclosporin und
Corticosteroiden zur Prophylaxe
von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit
allogener Nieren-, Herz- oder
Lebertransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil-Actavis soll von entsprechend
qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
ANWENDUNG BEI NIERENTRANSPLANTATION:
Erwachsene: Eine orale Therapie mit Mycophenolatmofetil-Actavis sollte
innerhalb von 72 Stunden
nach der Transplantation eingeleitet werden.
Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt
zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2
g).
Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren): Die empfohlene
Dosis Mycophenolatmofetil
beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis
von 2 g).
Mycophenolatmofetil-Actavis Hartkapseln sollten nur Patienten mit
einer Körperoberfläche von
mindestens 1,25 m
2
verordnet werden. Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 bis
1,5 m
2
können Mycophenolatmofetil-Actavis Hartkapseln in einer Dosis von
zweimal täglich 750 mg
(Tagesdosis: 1,5 g) verordnet bekommen. Patienten mit einer
Körperoberfläche von mehr als 1,5 m
2
können Mycophenolatmofetil-Actavis Hartkapseln in einer Dosis von
zweimal täglich 1 g verordnet
bekommen (Tagesdosis: 2 g). Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser
Alte