Mycapssa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Octreotide acetate

Διαθέσιμο από:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CB02

INN (Διεθνής Όνομα):

octreotide

Θεραπευτική ομάδα:

Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy

Θεραπευτική περιοχή:

Acromegalie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MYCAPSSA 20
MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
oktreotid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mycapssa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycapssa
užívat
3.
Jak se přípravek Mycapssa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mycapssa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MYCAPSSA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mycapssa obsahuje léčivou látku oktreotid. Oktreotid je
syntetická forma somatostatinu, což
je přírodní látka, která řídí uvolňování lidského
růstového hormonu. Oktreotid působí stejným
způsobem jako somatostatin, ale jeho účinek trvá déle, takže
není nutné jej užívat tak často.
Přípravek Mycapssa se používá k udržovací léčbě u
dospělých s akromegalií, což je onemocnění, při
kterém tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu.
Používá se u pacientů, u kterých již byl
prokázán přínos léků, jako je například somatostatin.
Za normálních okolností růstový hormon řídí růst tkání,
orgánů a kostí. Při akromegalii vede zvýšená
tvorba růstového hormonu (obvykle z nezho

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA
I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mycapssa 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje oktreotid-acetát
odpovídající 20 mg oktreotidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka (enterosolventní tobolka)
Bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 s enterickým potahem
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Mycapssa je indikován k udržovací léčbě dospělých
pacientů s akromegalií, kteří reagovali
na léčbu analogy somatostatinu a tolerovali ji.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu lze zahájit kdykoli po poslední injekci analogu
somatostatinu a před tím, než by měla být
podána následující injekce. Léčbu injekčně podávaným
analogem somatostatinu je třeba přerušit.
Léčba má být zahájena denní dávkou 40 mg podávanou v dávce 20
mg dvakrát denně. Během titrace
dávky je třeba každé 2 týdny nebo podle uvážení lékaře
sledovat hladiny inzulinu-podobného
růstového faktoru 1 (insulin-like growth factor 1; IGF-1) a známky
a příznaky pacienta, na základě
kterých mají být zváženy úpravy dávky. Pro dosažení
odpovídající kontroly má být dávka zvyšována v
přírůstcích po 20 mg denně.
V případě dávky 60 mg denně má být podáváno 40 mg ráno a 20
mg večer. V případě dávky 80 mg
denně má být podáváno 40 mg ráno a 40 mg večer.
Maximální doporučená dávka je 80 mg denně.
U pacientů, kterým je podávána stabilní dávka přípravku
Mycapssa, je třeba pravidelně podle uvážení
lékaře sledovat hladiny IGF-1 a posuzovat příznaky.
Pokud po léčbě maximální doporučenou dávkou 80 mg denně není
udržována hladina IGF-1 nebo
pokud pacient netoleruje léčbu přípravkem Mycapssa, je třeba
zvážit vysazení přípravku Mycapssa a
převedení pacienta na jiný analog somatostatinu.
_Vynechaná dávka _
P