MYCAMINE

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

micafungina sódica

Διαθέσιμο από:

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTI-FUNGICOS

INN (Διεθνής Όνομα):

micafungin sodium

Θεραπευτική περιοχή:

ANTI-FUNGICOS

Περίληψη προϊόντος:

50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 1 - 1771700010016 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 10 - 1771700010024 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 1 - 1771700010032 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC X 10 - 1771700010040 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2010-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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Αρχείο Π.Χ.Π.

MYCAMINE
®
(MICAFUNGINA SÓDICA)
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL PRA INFUSÃO INTRAVENOSA
50 MG E 100 MG
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MYCAMINE
®
(MICAFUNGINA SÓDICA)
APRESENTAÇÕES
MYCAMINE é um pó liófilo injetável, para infusão intravenosa, e
está disponível em:
MYCAMINE 50 mg: Cartuchos contendo 01 frasco-ampola de uso único com
tampa azul.
MYCAMINE 100 mg: Cartuchos contendo 01 frasco-ampola de uso único com
tampa vermelha.
SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: micafungina sódica.
Excipientes: lactose monoidratada, ácido cítrico e/ou hidróxido de
sódio (usado para ajuste de pH).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
MYCAMINE é indicado para:
Adultos ≥ 16 anos de idade e idosos:
– Tratamento de candidíase invasiva.
– Tratamento de candidíase esofágica.
– Profilaxia de infecção por _Candida _em pacientes submetidos a
transplante alogênico de células-tronco
hematopoiéticas ou pacientes nos quais neutropenia é esperada
(contagem absoluta de neutrófilos < 500
células / μL) por dez ou mais dias.
Crianças e adolescentes < 16 anos de idade:
– Tratamento de candidíase invasiva.
– Profilaxia de infecção por _Candida _em pacientes submetidos a
transplante alogênico de células- tronco
hematopoiéticas ou pacientes nos quais neutropenia é esperada
(contagem absoluta de neutrófilos < 500
células / μL) por dez ou mais dias.
2
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DE CANDIDEMIA E CANDIDÍASE INVASIVA
A micafungina (100 mg/dia ou 2 mg/kg/dia) foi tão eficaz quanto e
melhor tolerada do que a anfotericina
B lipossomal (3 mg/kg) como tratamento de primeira linha da candidemia
e candidíase invasiva em um
estudo randomizado, duplo-cego, multinacional de não-inferioridade. A
micafungina e a anfotericina B
lipossomal foram administradas durante um período mediano de 15 dias
(intervalo, 4 a 42 dias em
adultos; 12 a 42 dias em crianç