Mvabea
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
14-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
14-08-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
23-07-2020
Δραστική ουσία:
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Διαθέσιμο από:
Janssen-Cilag International N.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07BX
INN (Διεθνής Όνομα):
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Θεραπευτική ομάδα:
Εμβόλια
Θεραπευτική περιοχή:
Αιμορραγικό Πυρετό, Του Έμπολα
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 4
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2020-07-01
Φύλλο οδηγιών χρήσης
26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MVABEA ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΕΜΒΌΛΙΟ ΚΑΤΆ ΤΟΥ ΙΟΎ ΈΜΠΟΛΑ (MVA-BN-FILO
[ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΜΈΝΟ])
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ
ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Β
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Mvabea ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο κατά του ιού Έμπολα (MVA-BN-Filo
[ανασυνδυασμένο])
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Τροποποιημένο ιό Vaccinia Ankara Bavarian Nordic*
που κωδικοποιεί τη:
Γλυκοπρωτεΐνη (GP) της παραλλαγής Mayinga
του _Zaire ebolavirus_ (EBOV)
GP της παραλλαγής Gulu του _Sudan ebolavirus_
Νουκλεοπρωτεΐνη του _Taï Forest ebolavirus_
GP της παραλλαγής Musoke του _Marburg marburgvirus_
Όχι λιγότερες από 0,7 x 10
8
μολυσματικές μονάδες (Inf.U)
*
Παρασκευάζεται σε ινοβλάστες εμβρύου
όρνιθας και μέσω τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA.
Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά
τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη
υπολειμμάτων γενταμυκίνης (βλ.
παράγραφο 4.3).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
