Mustinal 2,5 mg/ml Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

bendamustinhydrokloridmonohydrat

Διαθέσιμο από:

Chemi S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA09

INN (Διεθνής Όνομα):

bendamustinhydrokloridmonohydrat

Δοσολογία:

2,5 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Σύνθεση:

bendamustinhydrokloridmonohydrat 26,14 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 20 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 10 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 25 mg (10 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 1 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning); Injektionsflaska, 5 x 100 mg (40 ml rekonstituerad lösning)

Καθεστώς αδειοδότησης:

Avregistrerad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MUSTINAL 2,5 MG/ML PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
bendamustinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mustinal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mustinal
3.
Hur du använder Mustinal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mustinal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MUSTINAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mustinal är ett läkemedel som används för behandling av vissa
cancerformer (cytostatikum).
Mustinal används som enda medicin eller i kombination med andra
mediciner för behandling av
följande cancerformer:
-
kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin
inte är lämplig
-
non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med
rituximab varit kortvarigt
eller uteblivit helt
-
multipelt myelom när högdos kemoterapi med autolog
stamcellstransplantation eller
behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig. Autolog
stamcellstransplantation
är en teknik där stamceller (förstadie till alla blodbildande
celler) från benmärgen tas från en
person, lagras och vid ett senare tillfälle ges tillbaka till samma
person.
Bendamustinhydroklorid som finns i Mustinal kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mustinal 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 25 mg bendamustinhydroklorid (som
bendamustinhydroklorid
monohydrat) motsvarande 22,7 mg bendamustin.
En injektionsflaska innehåller 100 mg bendamustinhydroklorid (som
bendamustinhydroklorid
monohydrat) motsvarande 90,8 mg bendamustin.
1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid (som
bendamustinhydroklorid
monohydrat) motsvarande 2,3 mg bendamustin när det bereds enligt
avsnitt 6.6.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt, mikrokristallint pulver.
Även om spädningarna 0,2 mg/ml och 0,6 mg/ml inte representerar all
klinisk praxis, inkluderas
följande information som exempel:
-
vid spädning till 0,2 mg/ml, ligger pH mellan 3,6-4,2 och
osmolaliteten är ca. 220-
290 mOsm/kg.
-
vid spädning till 0,6 mg/ml, ligger pH mellan 3,3-3,9 och
osmolaliteten är ca. 200-
280 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förstahandsbehandling av kronisk lymfatisk leukemi (Binet stadium B
eller C) hos patienter för vilka
kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig.
Indolenta non-Hodgkin-lymfom som monoterapi hos patienter, som har
progredierat i sin sjukdom
under eller inom 6 månader efter behandling med rituximab eller en
rituximab-innehållande regim.
Förstahandsbehandling av multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II
med progress eller stadium III)
i
kombination
med
prednison
för
patienter
äldre
än
65
år
som
inte
lämpliga
för
autolog
stamcellstransplantation
och
som
har
klinisk
neuropati
vid
diagnostillfället,
vilket
utesluter
användning av talidomid- eller bortezomib-innehållande behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Monoterapi för kronisk lymfatisk leukemi_
Bendamustinhydroklorid 100 mg/m² kroppsyta dag 1 och 2; var 4:e vecka
upp till 6 gånger.
2
_M