MUSTELIGEN D

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

CANINES STAUPEVIRUS, STAMM LEDERLE, LEBEND

Διαθέσιμο από:

Virbac (3316169)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Σύνθεση:

CANINES STAUPEVIRUS, STAMM LEDERLE, LEBEND (38594) 2,9 log10 cell culture infective dose 50

Οδός χορήγησης:

subkutane Anwendung

Θεραπευτική ομάδα:

Frettchen

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION
MUSTELIGEN D LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR
FRETTCHEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
VIRBAC
1
ère
avenue - 2065 m - LID
06516 Carros
France
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MUSTELIGEN D Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Frettchen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF
:
Lyophilisat
Lebendes, attenuiertes Staupevirus, Stamm Lederle 10
2,9
– 10
5,1
CCID
50
*
* Zellkultur-infektiöse Dosis 50%
LÖSUNGSMITTEL
Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad injectabile)
1 ml
Lyophilisat:
weißes Pellet
Lösungsmittel:
farblose Flüssigkeit
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Frettchen ab einem Alter von 9 Wochen,
um Mortalität und klinische
Symptome zu verhindern, die durch das Staupevirus verursacht werden.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der ersten Impfung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Vorübergehende leichte Apathie, Hyperthermie oder gastrointestinale
Störungen (beispielsweise
Durchfall, verminderter Appetit, Anorexie, Erbrechen), die spontan
vorübergingen, wurden in
Sicherheitsstudien sehr häufig beobachtet.
Eine mäßige Schwellung (≤1,5 cm) an der Injektionsstelle, manchmal
begleitet von Schmerz, wurde
häufig in Sicherheitsstudien beobachtet und verschwand spontan
innerhalb eines Tages. Rötungen an
der Injektionsstelle wurden in Sicherheitsstudien gelegentlich
beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen können in sehr seltenen Fällen bei
einigen Tieren vorkommen. Im
Falle einer solchen allergischen oder anaphylaktischen Reaktion sollte
eine angemessene
symptomatische Behandlung erfolgen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behande

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MUSTELIGEN D Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Frettchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF
Lyophilisat
Lebendes, attenuiertes Staupevirus, Stamm Lederle 10
2,9
– 10
5,1
CCID
50
*
* Zellkultur-infektiöse Dosis 50%
LÖSUNGSMITTEL
Wasser für Injektionszwecke
(Aqua ad injectabile)
1 ml
SONSTIGE BESTANDTEILE
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Lyophilisat: weißes Pellet
Lösungsmittel: farblose Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Frettchen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Frettchen ab einem Alter von 9 Wochen,
um Mortalität und klinische
Symptome zu verhindern, die durch das Staupevirus verursacht werden.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der ersten Impfung.
Dauer der Immunität: 1 Jahr.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Impfung wird für Frettchenrüden über 350 g und Fähen über 300
g empfohlen, da bei leichteren
Tieren eine geringere Toleranz beobachtet wurde.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Vorübergehende leichte Apathie, Hyperthermie oder gastrointestinale
Störungen (beispielsweise
Durchfall, verminderter Appetit, Anorexie, Erbrechen), die spontan
vorübergingen, wurden in
Sicherheitsstudien sehr häufig beobachtet.
Eine mäßige Schwellung (≤1,5 cm) an der Injektionsstelle, manchmal
begleitet von Schmerz, wurde
häufig in Sicherheitsstudien beobachtet und verschwand spontan
innerhalb eines Tages. Rötungen an
der Injektionsstelle wurden in Sicherheitsstudien gelegentlich
beobachtet.
Überempfindlich