Muphoran 208 mg sol. perf. (pdr. + solv.) i.v. amp. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Fotémustine 208 mg

Διαθέσιμο από:

Servier Benelux SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AD05

INN (Διεθνής Όνομα):

Fotemustine

Δοσολογία:

208 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre et solvant pour solution pour perfusion

Σύνθεση:

Fotémustine 208 mg

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse

Θεραπευτική περιοχή:

Fotemustine

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 220263-01 - Taille de l'emballage: 208 mg + 4 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03594455100103 - Code CNK: 2200632 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2000-12-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

MUPHORAN
®
, 208MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MUPHORAN
®
, 208mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poud
r
e
:
Fotémustine : 208 mg par flacon.
So
l
v
ant
:
Alcool éthylique à 95 % v/v
3,35 ml
Eau pour préparations injectables
q.s.p. 4 ml pour une ampoule.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mélanome malin disséminé (y compris dans les localisations
cérébrales).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Préparer la solution extemporanément.
Dissoudre le contenu du flacon de fotémustine avec 4,0 ml de solvant
exactement prélevé de
l'ampoule au moyen d’une seringue adaptée. La solution ainsi
obtenue présente un volume final de
4,16 ml, ce qui correspond à 200 mg de fotémustine dans 4 ml de
solution reconstituée (=
concentration à 50 mg/ml).
Après calcul de la dose à injecter, diluer la solution dans du
soluté glucosé isotonique à 5 % pour
l'administration en perfusion intraveineuse.
LA SOLUTION AINSI PRÉPARÉE DOIT ÊTRE UTILISÉE À L'ABRI DE LA
LUMIÈRE : par voie intraveineuse en
perfusion d'une durée d'une heure.
_EN MONOCHIMIOTHÉRAPIE_, le traitement comprend :
Ø
un traitement d'attaque : 3 administrations consécutives à une
semaine d'intervalle, suivies d'un
repos thérapeutique de 4 à 5 semaines.
Ø
un traitement d'entretien : une administration toutes les 3 semaines.
La posologie habituelle est de 100 mg/m
2
.
MUPHORAN
®
, 208MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
_EN POLYCHIMIOTHÉRAPIE_, la 3ème administration du traitement
d'attaque est supprimée. La dose reste
de 100 mg/m
2
.
A SSOC I A TI ON AVEC L A DACARBA Z I NE :
De rares cas de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse
respiratoire aigüe de l’adulte) ont été
observés lorsque la fotémustine a été associée simultanément, le
même jour, à des doses �

Αρχείο Π.Χ.Π.

MUPHORAN
®
, 208MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MUPHORAN
®
, 208mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre :
Fotémustine : 208 mg par flacon.
Solvant :
Alcool éthylique à 96 % v/v
3,35 ml
Eau pour préparations injectables
q.s.p. 4 ml pour une ampoule.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mélanome malin disséminé (y compris dans les localisations
cérébrales).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Préparer la solution extemporanément.
Dissoudre le contenu du flacon de fotémustine avec 4,0 ml de solvant
exactement prélevé de
l'ampoule au moyen d’une seringue adaptée. La solution ainsi
obtenue présente un volume final de
4,16 ml, ce qui correspond à 200 mg de fotémustine dans 4 ml de
solution reconstituée (=
concentration à 50 mg/ml).
Après calcul de la dose à injecter, diluer la solution dans du
soluté glucosé isotonique à 5 % pour
l'administration en perfusion intraveineuse.
LA SOLUTION AINSI PRÉPARÉE DOIT ÊTRE UTILISÉE À L'ABRI DE LA
LUMIÈRE : par voie intraveineuse en
perfusion d'une durée d'une heure.
_EN MONOCHIMIOTHÉRAPIE_, le traitement comprend :

un traitement d'attaque : 3 administrations consécutives à une
semaine d'intervalle, suivies d'un
repos thérapeutique de 4 à 5 semaines.

un traitement d'entretien : une administration toutes les 3 semaines.
La posologie habituelle est de 100 mg/m
2
.
MUPHORAN
®
, 208MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Résumé des caractéristiques du produit = Notice
_EN POLYCHIMIOTHÉRAPIE_, la 3ème administration du traitement
d'attaque est supprimée. La dose reste
de 100 mg/m
2
.
ASSOCIATION AVEC LA DACARBAZINE :
De rares cas de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse
respiratoire aigüe de l’adulte) ont été
observés lorsque la fotémustine a été associée simult