MULTIHANCE INJ.SOL 529MG/1ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

GADOBENATE DIMEGLUMINE

Διαθέσιμο από:

BRACCO IMAGING SPA, 20134-MILANO, ITALY Via Egidio Folli No.50,, I-20134, Milano, +39.0221771

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA08

INN (Διεθνής Όνομα):

GADOBENATE DIMEGLUMINE

Δοσολογία:

529MG/1ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

GADOBENATE DIMEGLUMINE 529MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ); ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

GADOBENIC ACID

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/5991/001/MR; Συσκευασίες: 2802387601010 BTx1VIALx5ML 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387601027 BTx1VIALx10ML 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387601034 BTx1VIALx15ML 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387601041 BTx1VIALx20ML 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ ; Συσκευασίες: 2802387601058 Kit: 1 VIALx15 ML+SYR for Automatic magnetic resonance injector (SYRx65ML+SYRx115ml+Connector+2spikes)+catheter 20 G 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802387601065 Kit: 1 VIALx20 ML+SYR for Automatic magnetic resonance injector (SYRx65ML+SYRx115ml+Connector+2spikes)+catheter 20 G 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MultiHance 0,5 M (529 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα
Γαδοµπενική διμεγλουμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το MultiHance και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να
χρησιμοποιήσετε το MultiHance
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MultiHance
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το MultiHance
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ
MULTIHANCE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το MultiHance είναι

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MultiHance 0,5 M (529 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
γαδοµπενικό οξύ 334 mg (0,5 M) με τη μορφή
άλατος
διμεγλουμίνης (γαδοµπενική
διμεγλουμίνη 529 mg = γαδοµπενικό οξύ 334 mg
+ μεγλουμίνη 195
mg).
5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
γαδοµπενικό οξύ 1.670 mg (2,5 mmol) με τη μορφή
άλατος
διμεγλουμίνης (γαδοµπενική
διμεγλουμίνη 2.645 mg = γαδοµπενικό οξύ
1.670 mg + μεγλουμίνη
975 mg).
10 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
γαδοµπενικό οξύ 3.340 mg (5 mmol) με τη μορφή
άλατος
διμεγλουμίνης (γαδοµπενική
διμεγλουμίνη 5.290 mg = γαδοµπενικό οξύ
3.340 mg + μεγλουμίνη
1.950 mg).
15 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
γαδοµπενικό οξύ 5.010 mg (7,5 mmol) με τη μορφή
άλατος
διμεγλουμίνης (γαδοµπενική
διμεγλουμίνη 7.935 mg = γαδοµπενικό οξύ
5.010 mg + μεγλουμίνη
2.925 mg).
20 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει:
γαδοµπενικό οξύ 6.680 mg (10 mmol) με τη μορφή
άλατος
διμεγλουμίνης (γαδοµπενική
διμεγλουμίνη 10.580 mg = γαδοµπενικό οξύ
6.680 mg + μεγλουμίνη
3.900 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές υδατικό διάλυμα σε άχρωμα
γυάλινα φιαλί