MultiHance 529 mg/ml (0,5 mmol/ml) Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Dimeglumini gadobenas

Διαθέσιμο από:

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA08

INN (Διεθνής Όνομα):

Dimeglumini gadobenas

Δοσολογία:

529 mg/ml (0,5 mmol/ml)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339395; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339418; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991339401

Καθεστώς αδειοδότησης:

2020-07-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MultiHance, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
_Dimeglumini gadobenas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek MultiHance i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MultiHance
3.
Jak stosować lek MultiHance
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MultiHance
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK MULTIHANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek MultiHance jest specjalnym środkiem kontrastowym, który zawiera
pierwiastek ziem rzadkich gadolin
i którego działanie polega na poprawie jakości obrazowania wątroby
podczas badania metodą rezonansu
magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI). Ułatwia to
lekarzom wykrycie wszelkich
nieprawidłowości w wątrobie pacjenta.
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek MultiHance jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2.
roku życia.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MULTIHANCE
Lek MultiHance powinien być stosowany wyłącznie w szpitalu lub
klinice z odpowiednim sprzętem
i personelem przeszkolonym w zakresie postępowania w przypadku
reakcji alergicznych.
ODKŁADANIE SIĘ W ORGANIZMIE
MultiHance działa, ponieważ zawiera metal o nazwie gadolin. Badania
wykazały, że niewielkie i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MultiHance, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 334 mg kwasu gadobenowego (0,5
mmol) w postaci soli
dimegluminy.
[529 mg gadobenianu dimegluminy = 334 mg kwasu gadobenowego + 195 mg
megluminy].
10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 3340 mg kwasu gadobenowego (5
mmol) w postaci soli
dimegluminy
[5290 mg gadobenianu dimegluminy = 3340 mg kwasu gadobenowego + 1950
mg megluminy]
15 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 5010 mg kwasu gadobenowego
(7,5 mmol) w postaci soli
dimegluminy
[7935 mg gadobenianu dimegluminy = 5010 mg kwasu gadobenowego + 2925
mg megluminy]
20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 6680 mg kwasu gadobenowego (10
mmol) w postaci soli
dimegluminy
[10580 mg gadobenianu dimegluminy = 6680 mg kwasu gadobenowego + 3900
mg megluminy]
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, roztwór wodny.
Osmolalność w temperaturze 37°C: 1970 mOsm/kg.
Lepkość w temperaturze 37°C: 5,3 mPa.s
pH: 6,9 - 7,3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt leczniczy MultiHance jest paramagnetycznym środkiem
kontrastowym wykorzystywanym w
diagnostyce obrazowej metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (ang.
_magnetic resonance _
_imaging_
, MRI) wątroby u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat).
MultiHance należy stosować wyłącznie, jeśli informacje
diagnostyczne są niezbędne i nie można ich
uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang.
_magnetic resonance imaging_
,
MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie
w fazie opóźnionej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
2
Zalecana dawka gadobenianu dimegluminy u dorosłych pacjentów i
dzieci wynosi 0,05 mmol/kg
m