Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Σλοβενικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Antihemoragije
Trombocitopenija
Mulpleo je primerna za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično bolezen jeter, ki opravljajo invazivnih postopkov,.
Revision: 8
Pooblaščeni
2019-02-18
20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shionogi B.V. Herengracht 464 1017CA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1348 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mulpleo 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete lusutrombopag 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shionogi 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO MULPLEO 3 MG FILMSK O OBLOŽENE TABLETE lusutrombopag PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mulpleo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mulpleo 3. Kako jemati zdravilo Mulpleo 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mulpleo 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MULPLEO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Mulpleo vsebuje učinkovino lusutrombopag_,_ ki pripada skupini zdravil, ki se i Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg lusutrombopaga. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Svetlordeče, 7,0 mm velike, okrogle filmsko obložene tablete z vtisnjeno blagovno znamko družbe Shionogi nad identifikacijsko šifro “551” na eni strani in z vtisnjeno jakostjo “3” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Mulpleo je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih so potrebni invazivni posegi (glejte poglavje 5.1)._ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan 7 dni. Poseg je treba opraviti po 9. dnevu od začetka zdravljenja z lusutrombopagom. Pred posegom je treba določiti število trombocitov. _Izpuščen odmerek_ _ _ Če bolnik kak odmerek izpusti, ga mora vzeti čimprej. Ni dovoljeno vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto. _Trajanje zdravljenja _ Zdravilo Mulpleo se sme jemati največ 7 dni. Posebne skupine bolnikov _Starejši_ _ _ Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _Okvara ledvic _ Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _Okvara jeter _ Ker je na voljo malo podatkov, varnost in učinkovitost zdravila Mulpleo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Pri teh bolnikih ne pričakujemo, da bo treba odmerek prilagoditi. Zdravljenje z lusutrombopagom smemo uvesti pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja (glejte poglavji 4.4 3 in 5.2). Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) do zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. _Pediatrična populacija_ _ _ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο