MTX Sandoz 10 mg Tabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Methotrexat-Dinatrium

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Διεθνής Όνομα):

Methotrexate disodium

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablette

Σύνθεση:

Methotrexat-Dinatrium (10616) 10,96 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Ημερομηνία της άδειας:

2006-07-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

palde-methotrexat-s-10mg-0909n.rtf
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September 2009
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat: 
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN ODER
ERKRANKUNGEN DER HAUT DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH angewendet werden.
Methotrexat zur Therapie von KREBSERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG
VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen,
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3 dieser
Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.
Sprechen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MTX SANDOZ® 10 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist MTX Sandoz 10 mg  und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von MTX Sandoz 10 mg  beachten?
3. Wie ist MTX Sandoz 10 mg  einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MTX Sandoz 10 mg  aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
palde-meth

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
WICHTIGER WARNHINWEIS 

 zur Dosierung von Methotrexat: 

Methotrexat zur Therapie von RHEUMATOLOGISCHEN ODER DERMATOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN 
DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH eingenommen / angewendet werden. 
Methotrexat zur Therapie von ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG UND 
ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden. 
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, 
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das medizinische Personal und die Patienten 
sind entsprechend zu unterweisen.

1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
MTX Sandoz 2,5 mg Tabletten
MTX Sandoz 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium 
_MTX Sandoz 2,5 mg Tabletten_
1 Tablette enthält 2,74 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 2,5 mg Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
_MTX Sandoz 10 mg Tabletten_
1 Tablette enthält 10,96 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 10 mg Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette 
Aussehen: gelb, rund, Bruchkerbe auf einer Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
_4.1._
ANWENDUNGSGEBIETE
NICHT-ONKOLOGISCHE ANWENDUNGSGEBIETE:
5.
Schwere Formen der aktiven

chronischen Polyarthritis (rheumatoiden Arthritis) 
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September 2009
a)
wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalen 
Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht 
ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
b)
bei primär besonders aggressiv verlaufenden ("malignen") Formen der 
rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis)
6.
Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis 
(JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen�