MTX 10 mg HEXAL injekt

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Methotrexat-Dinatrium

Διαθέσιμο από:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Methotrexate disodium

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Methotrexat-Dinatrium (10616) 10,96 Milligramm

Οδός χορήγησης:

subkutane Anwendung; intrathekale Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1990-08-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MTX 10 MG HEXAL
® INJEKT
Injektionslösung
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MTX 10 mg HEXAL injekt und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MTX 10 mg HEXAL injekt beachten?
3.
Wie ist MTX 10 mg HEXAL injekt anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MTX 10 mg HEXAL injekt aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MTX 10 MG HEXAL INJEKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_RHEUMATOLOGISCHE ERKRANKUNGEN ODER ERKRANKUNGEN DER HAUT _
MTX 10 mg HEXAL injekt enthält als Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat
ist ein Wirkstoff mit
folgenden Eigenschaften:
- es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen
- es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen
Abwehrsystems)
- es hat entzündungshemmende Wirkungen
MTX 10 mg HEXAL injekt wird angewendet bei:
- schweren Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/chronischen
Polyarthritis (bestimmte Form der
chronischen Entzündung mehrerer Gelenke),
a) wenn eine Therapie mit anderen sogenannten Basistherapeutika oder
mit nichtsteroidalen
Antirheumatika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht
ausreichend wirksam ist oder
nicht vertragen wird,
b) wenn es sich um einen von Anfang an beson

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
MTX 5 mg HEXAL® injekt, Injektionslösung
MTX 10 mg HEXAL® injekt, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_MTX 5 mg HEXAL injekt _
1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 5,48 mg
Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 5 mg
Methotrexat.
_MTX 10 mg HEXAL injekt _
1 Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 10,96 mg
Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 10 mg
Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Aussehen: gelbliche, klare Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ANWENDUNGSGEBIETE IN DER RHEUMATOLOGIE UND DERMATOLOGIE

schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische
Polyarthritis)

wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit
nichtsteroidalen Antiphlogistika (non-steroidal anti-
inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht
vertragen wird

bei primär besonders aggressiv verlaufenden („malignen“) Formen
der rheumatoiden Arthritis (chronische
Polyarthritis)

schwerste Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ,
die mit einer konventionellen Therapie
nicht ausreichend behandelbar sind, und der Psoriasis arthropathica
ANWENDUNGSGEBIETE IN DER ONKOLOGIE
METHOTREXAT IN NIEDRIGER (EINZELDOSIS < 100 MG/M² KÖRPEROBERFLÄCHE
[KOF]) UND MITTELHOHER DOSIERUNG
(EINZELDOSIS 100-1.000 MG/M
2 KOF) IST ANGEZEIGT BEI FOLGENDEN ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN:
MaligneTrophoblasttumoren

als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose („low
risk“)

in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei
Patientinnen mit schlechter Prognose („high risk“)
Mammakarzinome

in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten
Therapie nach Resektion des Tumors oder
Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im fortgeschrittenen
Stadium
Karzinome im Kopf-Hals-Bereich

zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadi