MOVALIS 15 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AC06

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl 20x15 mg; tbl 60x15 mg

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Meloxikam

Περίληψη προϊόντος:

tbl 60x15 mg; tbl 20x15 mg

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1996-10-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03535-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MOVALIS 15 MG
TABLETY
meloxikam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Movalis 15 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Movalis 15 mg
3.
Ako užívať Movalis 15 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Movalis 15 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MOVALIS 15 MG A NA
ČO SA POUŽÍVA
Movalis obsahuje liečivo meloxikam. Meloxikam patrí do skupiny
liekov nazývaných nesteroidné
protizápalové lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu a
bolesti v kĺboch a svaloch.
Tablety Movalis sú na použitie u dospelých.
Movalis sa používa na:
-
krátkodobú liečbu bolestivej osteoartrózy (ochorenie kĺbov, pre
ktoré je typické narušenie
chrupavky);
-
na dlhodobú liečbu
-
reumatoidnej artritídy (chronické zápalové ochorenie kĺbov),
-
ankylozujúcej spondylitídy (zápal chrbtice).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
UŽIJETE MOVALIS 15 MG
NEUŽÍVAJTE
MOVALIS:
-
ak ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak ste v posledných troch mesiacov tehotenstva
-
ak ste dieťa alebo dospievajúci vo veku do 16 rokov
-
ak sa u vás po už

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03535-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Movalis 15 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE LIEKU
Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 19,0 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Tableta
Svetložltá okrúhla tableta s deliacou ryhou s logom spoločnosti na
jednej strane a s deliacou ryhou s
77C/77C na strane druhej.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Movalis je nesteroidný protizápalový liek indikovaný na
-
krátkodobú symptomatickú liečbu exacerbácií osteoartrózy
-
dlhodobú symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy
-
dlhodobú symptomatickú liečbu ankylozujúcej spondylitídy.
Tablety Movalis sú indikované u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Celková denná dávka sa má užiť ako jednorazová dávka.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšej doby,
ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Pravidelne sa má prehodnocovať potreba pacienta na symptomatickú
úľavu a odpoveď na liečbu,
najmä u pacientov s osteoartrózou.
-
Exacerbácie osteoartrózy: 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety).
V prípade potreby, ak nenastane zlepšenie, sa dávka môže
zvýšiť na 15 mg/deň (jedna 15 mg
tableta).
-
Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň
(jedna 15 mg tableta) (pozri tiež
„Osobitné skupiny“ pacientov nižšie).
V závislosti od odpovede na liečbu sa dávka môže znížiť na 7,5
mg/deň (polovica 15 mg tablety).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03535-Z1A
2
NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 mg/deň.
Osobitné skupiny
_Starší pacienti (pozri časť 5.2)_
Odporúčaná dávka na dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy a
ankylozujúcej spondylitídy u starších
pac