Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Montelukast-Natrium

Διαθέσιμο από:

Unimark Remedies s.r.o. (8138904)

INN (Διεθνής Όνομα):

Montelukast sodium

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kautablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 5,2 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2013-10-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86222.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten
Für Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren
Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR
KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Montelukast Unimark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Unimark beachten?
3.
Wie ist Montelukast Unimark einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast Unimark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MONTELUKAST UNIMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Montelukast Unimark enthält den Wirkstoff Montelukast.
Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt,
die als
Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und
Schwellungen der Atemwege in der Lunge. Indem Montelukast die
Leukotriene
hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur
Asthmakontrolle bei.
Ihr Arzt hat Montelukast Unimark zur Behandlung des Asthma Ihres
Kindes verordnet,
um am Tag und in der Nacht Asthmasymptomen vorzubeugen.
- 2 -
- 3 -
-
Montelukast Unimark wird zur Behandlung von Patienten verwendet, deren
A

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86222.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält 5,2 mg Montelukast-Natrium entsprechend 5 mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Aspartam (E951) 1,2 mg
pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Rosafarbene runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 9,6
mm und der
Prägung ‘AUM102’ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast Unimark ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten
im Alter von 6
bis 14 Jahren, die an leichtem bis mittelschwerem chronischen Asthma
leiden, das mit
inhalativen Corticoiden und bedarfsweiser Anwendung von kurz wirksamen
Beta-
Agonisten nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
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- 3 -
Montelukast Unimark kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig
dosierten
inhalativen Corticoiden für Kinder mit leichtem chronischen Asthma
sein, die in letzter
Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Corticoiden zu behandelnden
Asthmaanfälle
hatten und bei denen sich gezeigt hat, dass sie nicht in der Lage
sind, inhalative
Corticoide anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Montelukast Unimark zur Vorbeugung von Asthma
eingesetzt
werden, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche
Belastung
ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung für Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren beträgt
eine 5 mg
Kautablette täglich am Abend. Bei Anwendung zusammen mit
Nahrungsmitteln sollte
Montelukast Unimark mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach
einer
Mahlzeit eingenommen werden. Die Tablette kann gekaut oder geschluckt
we