MONTELUKAST/SANOPHARM 10MG/TAB F.C.TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MONTELUKAST

Διαθέσιμο από:

SANOPHARM AE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

Δοσολογία:

10MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.0 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 
MONTELUKAST/SANOPHARM 10mg επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο δισκίο 
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ 
Δραστική ουσία: montelukast sodium. 
Έκδοχα:   Cellulose   microcrystalline,
 lactose   monohydrate,
 croscarmellose   sodium, 
hydroxypropylcellulose (E 463),  magnesium stearate.   Για την επικάλυψη  hydroxypropylcellulose, 
hypromellose and titanium dioxide (E 171). 
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ 
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ 
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο  MONTELUKAST/SANOPHARM  10mg  περιέχει 
montelukast sodium που είναι ισοδύναμο με 10mg montelukast. 
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ 
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκοιλα δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 
Συσκευασμένο σε blister από
πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο. Κάθε συσκευασία περιέχει  14 
και 30 δισκία. 
Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ 
Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση. 
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ 
SANOPHARM S.A., Ι. Ζηριανού 31, Καλαμαριά Θεσσαλονίκης. 
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ 
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA – Πολωνία 
1.9 ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ (ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ) 
Pharmaceutical Wo

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
MONTELUKAST / SANOPHARM
®
 10mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο 
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ 
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: montelukast sodium το οποίο είναι ισοδύναμο 
με 10mg montelukast. 
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1. 
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 
Λευκά, στρογγυλά αμφίκοιλα δισκία. 
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 
Το   MONTELUKAST   /   SANOPHARM   ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   του   άσθματος   σαν 
συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν 
ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών 
βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος. Σ’ αυτούς 
τους ασθματικούς ασθενείς, στους οποίους το MONTELUKAST / SANOPHARM  ενδείκνυται στο 
άσθμα,   το  MONTELUKAST  /  SANOPHARM  μπορεί   να   παρέχει   επίσης   ανακούφιση   των 
συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας.
Το MONTELUKAST / SANOPHARM επίσης ενδείκνυται γ