Montelukast Sandoz 5 mg Tabletki do rozgryzania i żucia

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Montelukastum natricum

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Montelukastum

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki do rozgryzania i żucia

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990803767; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626701715

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

AT/H/902/002/IB/034
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MONTELUKAST SANDOZ, 5 MG, TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
_Montelukastum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same, jak u dziecka.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie
(patrz punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Montelukast Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sandoz
3.
Jak stosować lek Montelukast Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Montelukast Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK MONTELUKAST SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Montelukast Sandoz jest antagonistą receptora leukotrienowego
hamującym aktywność substancji
nazywanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk
dróg oddechowych. Przez
hamowanie działania leukotrienów lek Montelukast Sandoz łagodzi
objawy astmy i pomaga
kontrolować astmę.
Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast Sandoz w celu leczenia
astmy u dziecka i zapobiegania
występowaniu jej objawów w ciągu dnia i w nocy.
▪
Lek Montelukast Sandoz o mocy 5 mg jest stosowany w leczeniu
pacjentów w wieku od 6 do
14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą
stosowanych dotychczas
leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
▪
Lek Montelukast Sandoz o mocy 5 mg może być także stosowany zamiast
wziewnych
kortykosteroidów u dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Αρχείο Π.Χ.Π.

AT/H/902/002/IB/034
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Montelukast Sandoz, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy w
ilości odpowiadającej 5 mg
montelukastu (
_Montelukastum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1,2 mg aspartamu (E
951), 0,9 mg sacharozy (składnik
aromatu wiśniowego) i do 0,002 mg azowego barwnika czerwieni Allura
(E 129) (składnik aromatu
wiśniowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia
Różowe lub lekko nakrapiane różowe, okrągłe tabletki oznaczone
cyfrą „5” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu
przewlekłej astmy oskrzelowej
łagodnej i umiarkowanej u pacjentów, u których nie można uzyskać
wystarczającej kontroli objawów
za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych
krótko działających beta-
agonistów.
Montelukast Sandoz może być również stosowany zamiast małych
dawek wziewnych
kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą astmą łagodną, u
których w ostatnim okresie nie
występowały ciężkie napady astmy wymagające zastosowania
doustnych kortykosteroidów i którzy
nie są w stanie prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych
(patrz punkt 4.2).
Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu astmie
oskrzelowej, w której cechą
dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dla dzieci, które mają trudności z przyjęciem tabletki do
rozgryzania i żucia, dostępny jest produkt
leczniczy w postaci granulatu (patrz Charakterystyka Produktu
Leczniczego Montelukast Sandoz,
4 mg, granulat).
Zalecaną dawką dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat jest jedna tabletka
do rozgryzania i żucia 5 mg na
dobę, przyjmowana wie