MONTELUKAST/MYLAN 4MG/TAB ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MONTELUKAST SODIUM

Διαθέσιμο από:

MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE (0000008105) 117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

MONTELUKAST SODIUM

Δοσολογία:

4MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01106 MONTELUKAST SODIUM 4.150000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

MONTELUKAST

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/1964/001/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803110102019 01 BTx7 σε BLISTERS (AL/AL) 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102026 02 BTx10 σε BLISTERS (AL/AL) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102033 03 BTx14 σε BLISTERS (AL/AL) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 4.93; Συσκευασίες: 2803110102040 04 BTx20 σε BLISTERS (AL/AL) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102057 05 BTx28 σε BLISTERS (AL/AL) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102064 06 BTx30 σε BLISTERS (AL/AL) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 9.31; Συσκευασίες: 2803110102071 07 BTx50 σε BLISTERS (AL/AL) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102088 08 BTx56 σε BLISTERS (AL/AL) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102095 09 BTx98 σε BLISTERS (AL/AL) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102101 10 BTx100 σε BLISTERS (AL/AL) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102118 11 BTx111 σε BLISTERS (AL/AL) 112.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102125 12 BTx200 σε BLISTERS (AL/AL) 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102132 13 BTx1 BOTTLE x 28 (HDPE) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102149 14 BTx1 BOTTLE x 56 (HDPE) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102156 15 BTx1 BOTTLE x 100 (HDPE) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102163 16 BTx1 BOTTLE x 112 (HDPE) 112.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102170 17 BTx1 BOTTLE x 200 (HDPE) 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102187 18 BTx1 BOTTLE x 500 (HDPE) 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110102194 19 BTx28x1 TABS (Alu/Alu blister) (διάτρητη κυψέλη) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MONTELUKAST /MYLAN 4 MG ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ
Μοντελουκάστη
ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΆ ΗΛΙΚΊΑΣ 2 ΜΕ 5 ΕΤΏΝ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή
για το παιδί
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας ή του
παιδιού σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια σε σας ή στο παιδί σας,
ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή
το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
(Βλ. παράγραφο 4).
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Montelukast/Mylan 4 mg και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χορηγήσετε το Montelukast/Mylan 4 mg
3.
Πώς να χορηγήσετε το Montelukast/Myl

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Montelukast/Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10mg
μοντελουκάστης, ως νατριούχο
μοντελουκάστη.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο
περιέχει 0,0028mg Sunset yellow (E110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,
στρογγυλό, αμφίκυρτο, με
στρογγυλεμένα άκρα δισκίο το
οποίο φέρει ανάγλυφο το διακριτικό
‘MO’ προς ‘10’ στη μία όψη του και ‘M’
στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Montelukast/Mylan ενδείκνυται για τη
θεραπεία του άσθματος σαν
συμπληρωματική θεραπεία για
τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο
επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν
ελέγχονται επαρκώς με τα
εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και
στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών
βραχείας δράσης «όταν
χρειάζεται» παρέχει ανεπαρκή κλινικό
έλεγχο του άσθματος. Στους
ασθματικούς ασθενείς για τους
οποίους ενδείκνυται το Montelukast/Mylan για
την αντιμετώπιση άσθματος, το φάρμακο
μπορεί
επίσης να τους παρέχει συμπτωματική
ανα�