MONTELUKAST/MYLAN 10MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MONTELUKAST SODIUM

Διαθέσιμο από:

MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE (0000008105) 117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

MONTELUKAST SODIUM

Δοσολογία:

10MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Σύνθεση:

INEOF01106 MONTELUKAST SODIUM 10.400000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

MONTELUKAST

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0294/001/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803110101012 01 ΒΤx10 TABS (ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101029 02 ΒΤx14 TABS (ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER) 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.57; Συσκευασίες: 2803110101036 03 ΒΤx20 TABS (ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101043 04 ΒΤx28 TABS (ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101050 05 ΒΤx30 TABS (ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 10.48; Συσκευασίες: 2803110101067 06 ΒΤx50 TABS (ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101074 07 ΒΤx56 TABS (ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101081 08 ΒΤx60 TABS (ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101098 09 ΒΤx84 TABS (ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101104 10 ΒΤx90 TABS (ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101111 11 ΒΤx100 TABS (ALUMINIUM/ALUMINIUM BLISTER) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101128 12 ΒΤx28 TABS (POLYPROPYLENE SECURITAINERS WITH POLYTHYLENE CAPS) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101135 13 ΒΤx30 TABS (POLYPROPYLENE SECURITAINERS WITH POLYTHYLENE CAPS) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101142 14 ΒΤx56 TABS (POLYPROPYLENE SECURITAINERS WITH POLYTHYLENE CAPS) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101159 15 ΒΤx60 TABS (POLYPROPYLENE SECURITAINERS WITH POLYTHYLENE CAPS) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101166 16 ΒΤx84 TABS (POLYPROPYLENE SECURITAINERS WITH POLYTHYLENE CAPS) 84.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101173 17 ΒΤx90 TABS (POLYPROPYLENE SECURITAINERS WITH POLYTHYLENE CAPS) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101180 18 ΒΤx100 TABS (POLYPROPYLENE SECURITAINERS WITH POLYTHYLENE CAPS) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101197 19 ΒΤx112 TABS (POLYPROPYLENE SECURITAINERS WITH POLYTHYLENE CAPS) 112.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101203 20 ΒΤx120 TABS (POLYPROPYLENE SECURITAINERS WITH POLYTHYLENE CAPS) 120.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101210 21 ΒΤx180 TABS (POLYPROPYLENE SECURITAINERS WITH POLYTHYLENE CAPS) 180.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101227 22 ΒΤx500 TABS (POLYPROPYLENE SECURITAINERS WITH POLYTHYLENE CAPS) 500.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803110101234 23 ΒΤx28x1 TABS (Alu/Alu blister) (διάτρητη κυψέλη) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MONTELUKAST/MYLAN 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
μοντελουκάστη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Montelukast/Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Montelukast/Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Montelukast/Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Montelukast/Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοι

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Montelukast/Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10mg
μοντελουκάστης, ως νατριούχο
μοντελουκάστη.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο
περιέχει 0,0028mg Sunset yellow (E110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,
στρογγυλό, αμφίκυρτο, με
στρογγυλεμένα άκρα δισκίο το
οποίο φέρει ανάγλυφο το διακριτικό
‘MO’ προς ‘10’ στη μία όψη του και ‘M’
στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Montelukast/Mylan ενδείκνυται για τη
θεραπεία του άσθματος σαν
συμπληρωματική θεραπεία για
τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο
επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν
ελέγχονται επαρκώς με τα
εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και
στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών
βραχείας δράσης «όταν
χρειάζεται» παρέχει ανεπαρκή κλινικό
έλεγχο του άσθματος. Στους
ασθματικούς ασθενείς για τους
οποίους ενδείκνυται το Montelukast/Mylan για
την αντιμετώπιση άσθματος, το φάρμακο
μπορεί
επίσης να τους παρέχει συμπτωματική
ανα�