MONTELUKAST/MEDICAL 10MG/TAB (Γενόσημο) F.C.TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MONTELUKAST

Διαθέσιμο από:

ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΜΕΝΤΙΚΑΛ Α.Ε. Δ.Τ.PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

Δοσολογία:

10MG/TAB (Γενόσημο)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ:
MONTELUKAST/MEDICAL 10mg επικαλυμμένο µε λεπτό υμένιο δισκίο 
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ 
Δραστική Ουσία: montelukast sodium 
Έκδοχα:  Lactose  monohydrate  (85,81mg),   microcrystalline   cellulose,   hydroxypropylcellulose, 
croscarmellose sodium, magnesium stearate. Επικάλυψη: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (Ε171), 
talc, lecithin (soya), xanthan gum, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172). 
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Επικαλυμμένο µε λεπτό υμένιο δισκίο 
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 
Κάθε επικαλυμμένο µε λεπτό υμένιο δισκίο MONTELUKAST/MEDICAL  10mg περιέχει 10,38mg 
montelukast sodium που είναι ισοδύναμο µε 10mg montelukast. 
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ 
Δισκία στρογγυλά, αμφίκυρτα, χρώματος ανοικτού πορτοκαλί. 
Κυψέλη (blister) από πολυαμίδιο/ΡVC/αλουμίνιο και αλουμίνιο (PA-PVC-Al/Al) σε συσκευασία 
(µε σημειωμένες τις ημέρες της εβδομάδας) των 14, 28 και 112 δισκίων.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση 
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ 
PNG GEROLYMATOS MEDICAL A.E.
Ασκληπιού 13
145 68 Κρυονέρι Αττικής
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ 
LABORATORIOS LESVI, S.L., 
Avda. Barcelona, 69,
08970, Sant Joan Despi (Barcelona)
ΙΣΠΑΝΙΑ
1.9 ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ 
ΠΝΓ ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ ΑΕΒΕ (ΕΡΓ. Β΄)
Ασκληπιού 4  
145 68 Κρυονέρι 

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
MONTELUKAST/MEDICAL 10 mg 

δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ

 µ  
  µ

: 10,38
Κάθε επικαλυμμένο ε λεπτό υ ένιο δισκίο περιέχει
mg  montelukast sodium 

το οποίο είναι 
 µ  10mg montelukast. 

. 6.1. 
ισοδύναμο ε
Για τα έκδοχα βλ
3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
 µ  

Επικαλυμμένο ε λεπτό υμένιο δισκίο

, 
, 

. 
Δισκία στρογγυλά αμφίκυρτα χρώματος ανοικτού πορτοκαλί
4.

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
 MONTELUKAST/MEDICAL 

Το
ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική 

 µ  

 µ
θεραπεία για τους ασθενείς ε ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ε 

  -

 «
τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β αγωνιστών βραχείας δράσης όταν 
» 

.  ’ 

,
χρειάζεται παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος Σ αυτούς τους ασθματικούς ασθενείς  

  MONTELUKAST/MEDICAL  

,  
στους
οποίους
το
ενδείκνυται
στο
άσθμα
το 
MONTELUKAST/MEDICAL  

μπορεί να�