Montelukast beta 5 mg Kautabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Montelukast-Natrium

Διαθέσιμο από:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (Διεθνής Όνομα):

Montelukast sodium

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kautablette

Σύνθεση:

Montelukast-Natrium (27913) 5,2 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Ημερομηνία της άδειας:

2010-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MONTELUKAST BETA 5 MG KAUTABLETTEN
_Für Kinder von 6–14 Jahren _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie
oder Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Montelukast beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast beta beachten?
3.
Wie ist Montelukast beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKAST BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Montelukast beta ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von
bestimmten entzündungsfördernden
Botenstoffen
_(Leukotrienen)_
blockiert. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der
Atemwege in den Lungen. Indem Montelukast die Leukotriene hemmt,
lindert es Beschwerden bei
Asthma und trägt dazu bei, die Erkrankung unter Kontrolle zu
bekommen.
Der Arzt hat dieses Arzneimittel verordnet, um Asthmabeschwerden am
Tag und in der Nacht
vorzubeugen.
•
Montelukast beta wird bei Patienten angewendet, deren
Asthmabeschwerden mit der bisherigen
Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können
und die eine
Zusatzbehandlung benötigen.
•
Montelukast beta kann bei Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren auch
anstelle von
kortisonhaltigen Inhalationen
_(inhalativen Korti

Αρχείο Π.Χ.Π.

- 1 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast beta 5 mg Kautabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil: 1,5 mg Aspartam pro Kautablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Hellrosa bis rosafarbene, gesprenkelte, ovale, bikonvexe Kautabletten
mit der Prägung “MTS”
auf einer und “5“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast beta ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten, die
unter einem leichten bis
mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das mit einem
inhalativen Kortikoid nicht aus-
reichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz
wirksamen ß-
Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden
kann.
Montelukast beta kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig
dosierten inhalativen Kor-
tikosteroiden bei Patienten mit leichtem persistierenden Asthma sein,
die in letzter Zeit keine
schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden
Asthmaanfälle hatten und
zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide
anzuwenden (siehe Abschnitt
4.2).
Außerdem kann Montelukast beta zur Vorbeugung von Belastungsasthma
eingesetzt werden,
dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung
ausgelöste Bronchokon-
striktion darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung für Kinder von 6-14 Jahren beträgt eine
5-mg-Kautablette täglich am Abend.
Montelukast beta 5 mg Kautabletten sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden
nach der Nahrungs-
aufnahme eingenommen werden. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine
Dosisanpassung erfor-
derlich.
_Allgemeine Hinweise _
Die Wirkung von Montelukast beta auf die Asthmasymptomatik setzt
bereits nach einem Tag
ein. Die Patienten sind anzuweisen, die Therapie mit Montelukast beta
sowohl bei Beschwerde-
freiheit als auch während einer Verschlechte