Montelukast Auro 4 mg, kauwtablet

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

MONTELUKAST NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; MONTELUKAST;

Διαθέσιμο από:

Aurobindo Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

MONTELUKAST SODIUM COMPOSITION corresponding to; MONTELUKAST;

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kauwtablet

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Montelukast

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MALTOL (E 636); MANNITOL (D-) (E 421); NATUURLIJKE EN KUNSTMATIGE SMAAKSTOFFEN;

Φύλλο οδηγιών χρήσης

MONTELUKAST AURO 4 MG, KAUWTABLETTEN RVG 104210
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1510
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MONTELUKAST AURO 4 MG, KAUWTABLETTEN
VOOR KINDEREN VAN 2 TOT EN MET 5 JAAR
montelukast
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Montelukast Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Montelukast Auro 4 mg is een leukotrieenreceptor-antagonist die
stoffen blokkeert, die leukotriënen
worden genoemd.
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in
de longen. Door leuktotriënen
te blokkeren vermindert montelukast astmasymptomen en helpt het zo om
de astma onder controle te
houden.
De arts van uw kind heeft Montelukast Auro 4 mg voorgeschreven om de
astma van uw kind te
behandelen, om de astmasymptomen dag en nacht te voorkomen.

Montelukast Auro 4 mg wordt gebruikt voor de behandeling van
patiënten van 2 tot 5 jaar oud bij
wie de astma onvoldoende onder controle is met de huidige
astmamedicatie en die aanvullende
behandeling nodig hebben.

Montelukast Auro 4 mg kan ook worden gebruikt als alternatieve
behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 tot 5 jaar oud die
onlangs geen orale corticosteroïden
voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in
staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw
kind.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschre

Αρχείο Π.Χ.Π.

MONTELUKAST AURO 4 MG, KAUWTABLETTEN RVG 104210
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1510
Pag. 1 van 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Auro 4 mg, kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Montelukast Auro 4 mg, kauwtabletten bevat natriummontelukast,
overeenkomend met 4 mg
montelukast.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke
Montelukast
Auro
4
mg,
kauwtabletten
bevat
3,6
mg
lactosemonohydraat
en
1,2
mg
aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Roze, gespikkelde, ovale, biconvexe tabletten met aan een kant de
inscriptie M4.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast AuroAuro 4 mg is geïndiceerd voor de behandeling van
astma als
combinatiebehandeling voor patiënten van 2 tot 5 jaar met lichte tot
matige astma, bij wie de astma
onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij
wie kortwerkende ß-agonisten,
naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma
geven.
Montelukast AuroAuro 4 mg kan ook een alternatieve behandelingsoptie
zijn voor laaggedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 tot 5 jaar met licht
persisterend astma zonder recente
voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden nodig waren en bij
wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden
te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Montelukast AuroAuro 4 mg is ook geïndiceerd voor de profylaxe van
astma bij patiënten vanaf 2
jaar bij wie de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte
bronchoconstrictie is.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening:
Voor oraal gebruik. De tablet dient te worden gekauwd.
MONTELUKAST AURO 4 MG, KAUWTABLETTEN RVG 104210
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1510
Pag. 2 van 14
Dit geneesmiddel moet onder toezicht van een volwassene aan een kin