Montelucaste Teva 4 mg Comprimido para mastigar

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Montelucaste

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Montelukast

Δοσολογία:

4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido para mastigar

Σύνθεση:

Montelucaste sódico 4.2 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 14 unidade(s)

Kατηγορία:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

montelukast

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5101514 CNPEM: 50029002 CHNM: 10031738 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
15-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Teva 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia atentamente todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança, pois contém informação importante.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença que a sua criança.
Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis fale com o seu
médico ou
farmacêutico, incluindo qualquer possível efeito indesejável não
mencionado neste
folheto. Ver secção 4.
O que está neste folheto:
1. O que é Montelucaste Teva comprimidos para mastigar e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de a sua criança tomar Montelucaste
Teva
comprimidos para mastigar
3. Como tomar Montelucaste Teva comprimidos para mastigar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Montelucaste Teva comprimidos para mastigar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Teva comprimidos para mastigar e para que é
utilizado
O que é Montelucaste Teva
Montelucaste Teva comprimidos para mastigar é um medicamento do grupo
dos
antagonistas
dos
receptores
dos
leucotrienos,
que
bloqueia
as
substâncias
denominadas leucotrienos.
Como atua Montelucaste Teva
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias,
nos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Teva
comprimidos
para mastigar melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
Quando deve Montelucaste Teva ser utilizado
O seu médico receitou Montelucaste Teva comprimidos para mastigar
para tratar a
asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e à noite.
Montelucaste Teva comprimidos para mastigar é usado no tratamento de
doentes
dos 2 aos 5 anos de ida

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
15-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Teva 4 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico (4,16 mg),
equivalente
a 4 mg de montelucaste.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido para mastigar contém 0.5 mg de aspartamo (E951).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Comprimido para mastigar de 4 mg: Cor-de-rosa mesclado, com forma
triangular e
impresso com “93” numa das faces e “7424” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações Terapêuticas
Montelucaste está indicado no tratamento da asma como terapêutica
adjuvante nos
doentes com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma
inadequada
com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de
actuação rápida
“usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico
adequado da asma.
Montelucaste pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses
baixas de
corticosteróides inalados em doentes com asma persistente ligeira sem
história
recente de ataques graves que necessitam de utilização de
corticosteróides orais, e
que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os
corticosteróides inalados
(ver secção 4.2).
Montelucaste está também indicado na profilaxia da asma quando a
componente
predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Este medicamento deve ser administrado a uma criança sob a
supervisão de um
adulto. Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para
mastigar,
encontra-se disponível a formulação de granulado. A dose
recomendada para
doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos é de um comprimido para
mastigar de 4 mg
APROVADO EM
15-12-2021
INFARMED
tomado diariamente à noite. Se tomado com alimentos, montelucaste
deverá ser
administrado uma hora antes ou duas horas d